Pacienții români sunt la coada Europei. Timp record de așteptare pentru medicamente inovatoare: 1.110 zile

Prăpastia dintre România și UE: Pacienții noștri așteaptă dublu față de media europeană

Potrivit studiului, un pacient din România așteaptă în medie 1.110 zile (peste 3 ani) de la momentul în care un medicament inovator este aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) până când acesta ajunge să fie compensat prin sistemul public de sănătate. Prin comparație, media Uniunii Europene este de 597 de zile.

Situația s-a agravat dramatic față de edițiile anterioare ale studiului, unde România nu se afla pe o poziție atât de defavorabilă. „Dacă anul trecut eram pe undeva la 860-870 de zile, acum suntem la 1.110. Decalajul față de celelalte țări a crescut”, a precizat Dan Zaharescu, Directorul Executiv ARPIM.

De exemplu, în Cehia, pacienții au acces la tratamente noi în 659 de zile, în Polonia în 714 zile, iar în Croația în 734 de zile de la aprobarea EMA.

Zero medicamente noi compensate în ultimii doi ani

Rata de disponibilitate a moleculelor noi aprobate între anii 2021 și 2024 plasează țara noastră într-o zonă critică. La nivel general, românii au acces la doar 17% dintre medicamentele inovatoare (adică doar 28 din cele 168 de molecule aprobate la nivel european), în timp ce media Uniunii Europene este de 45%, iar țări din regiune precum Cehia ating 50%, iar Polonia 46%. Din medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2023-2024, niciunul nu era compensat în România la data de referință a studiului (5 ianuarie 2026).

„Constatăm că nu există niciun medicament aprobat la nivel european în anii 2023 sau 2024 care să fi fost compensat în România la începutul acestui an. […] Accesul s-a îmbunătățit, este clar, dar s-a îmbunătățit pe seama medicamentelor care au fost aprobate cu mai mult timp în urmă, deci medicamente aprobate la nivel european între 2014-2020. Pacienții europeni au beneficiat de aceste medicamente în timp, noi ajungem de-abia acum să beneficiem de cele din 2020”, a atras atenția dr. Ioana Bianchi.

Pacienții cu cancer și boli rare, cei mai afectați

În oncologie, rata de disponibilitate din România este de doar 20%, în condițiile în care media europeană este de 51%. Aceeași pondere de doar 20% se înregistrează și în cazul accesului la medicamente pentru boli rare, fiind compensate doar 13 din cele 66 de molecule orfane aprobate centralizat, față de o medie a Uniunii Europene care ajunge la 43%.

„Acest decalaj se resimte și mai mult în ariile cu cel mai mare impact asupra supraviețuirii și calității vieții. Vorbim despre un decalaj documentat de ani de zile, care continuă să se adâncească, cu efecte directe asupra pacienților”, a semnalat Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe ARPIM.

Țara noastră alocă doar 2,7% din bugetul farmaceutic pentru medicamente orfane (medicamente destinate bolilor rare), în timp ce media europeană este de 6,6%. Pacienții cu boli rare din România.

Paradoxul banilor din Sănătate: Discursul politic versus realitatea pacienților

Întrebat despre această situație, ministrul Sănătății, Cseke Attila, a declarat că „efortul statului a fost substanțial. Bugetul Sănătății a crescut în 3 ani de la 68 de miliarde la 103 miliarde lei. Pe medicamente, bugetul s-a dublat în ultimii ani.”

Reprezentanții asociațiilor de pacienți demontează acest argument, susținând că sumele record raportate pe hârtie sunt folosite politic pentru a masca deficiențele grave în accesul zilnic la tratamente.

Rozalina Lăpădatu, Președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), explică de ce aceste fonduri nu se resimt în viața bolnavilor: „Autoritățile nu fac nimic. Le spunem de ani de zile că suntem pe ultimul loc privind finanțarea în Europa. Ei ne spun că au cheltuit nu știu câte miliarde în sănătate. Nu știu unde sunt banii aceștia. Păi înseamnă că ei includ la servicii medicale și investițiile în spitale și în aparatură. Lucrurile sunt separate, trebuie privite separat. Serviciile medicale, accesul la tratament, accesul la diagnostic sunt ceva, și investițiile practice sunt altceva. Deci, ei le amestecă în discursul lor și de fiecare dată ne închid gura cu miliardele pe care le-au investit ei în sănătate și care nu se văd.”

În opinia președintei APAA, de vină pentru morțile evitabile ale pacienților care nu au acces la medicamente inovatoare sunt politicienii, din două motive: „Unul, pentru că modul în care se face HTA în România te face dependent de alte țări europene, […] iar apoi diferența între momentul în care se publică raportul tehnic al Agenției Medicamentului și momentul în care se publică Hotărârea de Guvern 720 actualizată în Monitorul Oficial, unde am avut și situații în care a trecut mai mult de un an și jumate. Așa ajungem la cei trei ani. Din păcate și din timpul acesta, 80% este datorat lipsei de decizie politică și de importanță și de strategie, lipsa de strategie în sănătate. Restul, de la cele 3 luni cât se produce raportul și până la cele 1.110 zile, țin de o decizie politică, lipsa banilor și o lipsă de conștientizare a clasei politice privind importanța sănătății în general […] ”

În realitate, deși bugetul brut agregat crește, raportat la nivel european rămânem pe ultimul loc. România cheltuiește pentru sănătate aproximativ 1.354 € pe cap de locuitor. Când ne uităm strict la medicamente, cheltuiala publică netă este de doar 138 € pe cap de locuitor, cu aproape 40% sub media Europei Centrale și de Est (220 €) și la mai puțin de o treime din nivelul țărilor din grupul UE4 (487 €). Consecința directă? Speranța de viață în România rămâne cu aproape 6 ani sub media UE.

Blocajul birocratic: Contractele cost-volum și capcana HTA

Dincolo de subfinanțarea cronică, dr. Ioana Bianchi a indicat un factor administrativ critic care paralizează intrarea noilor tratamente pe piață: prăbușirea mecanismelor de negociere financiară dintre stat și producători.

„Există o tendință din ce în ce mai mare și la nivel european, dar și la nivelul României, de a avea medicamente compensate prin scheme de acces facilitat, care la noi sunt contractele cost-volum sau cost-volum-rezultat. La noi în special, datorită bugetului insuficient pentru aceste contracte, au existat foarte multe întârzieri de începere a negocierilor și de finalizare. Deci asta poate să fie unul dintre factorii care au determinat această perioadă foarte lungă de acces pentru pacienții români”, a explicat Directorul de Relații Externe al ARPIM.

La această realitate se adaugă dependența totală de evaluările altor state (HTA). Producătorii sunt obligați de legislația internă să aștepte un an sau un an și jumătate până când apar rapoartele de compensare din restul țărilor europene, pentru a le putea folosi ca referință în dosarul din România.

Ulterior, după ce Agenția Națională a Medicamentului (ANMDMR) emite un raport tehnic favorabil, urmează o perioadă lungă de vid decizional. Între publicarea raportului și adoptarea efectivă a Hotărârii de Guvern (HG 720) în Monitorul Oficial trec frecvent peste 18 luni, o procedură blocată complet și de actuala instabilitate politică. Peste 100 de molecule vitale sunt captive în acest circuit birocratic în prezent.

Programul Național de Boli Rare a beneficiat de un buget de 1,1 miliarde de lei în 2024, acesta reprezintă în fapt doar 9% din fondurile programelor naționale. Limitarea bugetelor pentru contractele cost-volum creează blocaje majore la intrarea în sistemul de compensare. Disponibilitatea timpurie a unei terapii aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) poate scurta timpul până la diagnostic de la 24 de luni la doar 6 luni.

Soluțiile bolnavilor români: Exodul și procesele în instanță

Pentru un om diagnosticat cu o patologie severă, aceste statistici înseamnă, de fapt, o condamnare la moarte. Întârzierile duc la agravarea bolilor, spitalizări repetate, pierderea speranței și, în final, la deces. Rozalina Lăpădatu descrie realitatea cruntă cu care se confruntă pacienții blocați în sistem: „E o întârziere fantastică. Gândiți-vă că suferiți de o boală, sunteți foarte bolnavi, vreți să vă tratați și vă spune medicul că nu e niciun medicament disponibil și trebuie să așteptați, așteptați, așteptați mai bine de 3 ani. S-ar putea, Doamne ferește, să nu mai supraviețuiți 3 ani sau să ajungeți la o dizabilitate permanentă. […] Mulți dintre pacienți pleacă din țară, pentru că multe persoane au rude care lucrează în străinătate și încearcă să se trateze pe asigurările lor, în Italia, în Spania, ca să aibă acces la medicamente. […] pe boli rare, în principal, și pe anumite forme de cancer.”

Alți pacienți au dat statul în judecată pentru a-și obține dreptul la tratament cu medicamente inovatoare. În lipsa listelor oficiale, pacienții nu au alte căi alternative de acces. Terapiile inovatoare sunt extrem de scumpe, iar companiile farmaceutice nu le pot aduce comercial la bucată, din cauza reglementărilor stricte de etichetare și ambalare în limba română.

Dr. Radu Rășinar, Președintele ARPIM, explică efectul de bumerang al acestei strategii de amânare: „Această întârziere a compensării medicamentelor înseamnă agravarea bolilor, înseamnă creșterea numărului de spitalizări, înseamnă scăderea calității vieții acestor pacienți și creșterea costurilor pentru sistemul de sănătate din România. […] Pentru sistemul de sănătate, presiunea se mută către spitalizări și alte intervenții mai costisitoare, într-un context deja marcat de subfinanțare ”.

Strategia salvatoare: Soluțiile propuse de industria farmaceutică

La împlinirea a 30 de ani de activitate în România, ARPIM subliniază că inovația farmaceutică nu reprezintă un cost operațional, ci o investiție directă care salvează vieți, face o țară mai competitivă și reduce cheltuielile din spitale. De exemplu, în ultimele decenii, inovația a redus cu 50% mortalitatea cardiovasculară și a transformat afecțiuni mortale, precum Hepatita C, în boli controlabile și complet eradicabile.

Pentru a schimba structural accesul la inovație, industria propune patru măsuri de urgență:

• Horizon Scanning: Implementarea unui cadru predictibil de finanțare, bazat pe analizarea din timp (cu 2-3 ani înainte) a numărului și tipului de molecule care vor intra în procesul de compensare, estimându-se din timp bugetele necesare.
• Modernizarea evaluării (HTA): Eficientizarea procesului național de evaluare prin preluarea și recunoașterea directă a rapoartelor științifice emise la nivel european.
• Ghiduri terapeutice stricte: Eficientizarea cheltuielilor publice prin urmărirea riguroasă a recomandărilor din ghidurile terapeutice internaționale care dețin niveluri înalte de dovezi medicale.
• Reforma mecanismului clawback: Modificarea taxei clawback pentru a permite compensarea și deducerea investițiilor masive în cercetare-dezvoltare (R&D) pe care companiile inovatoare le realizează local.
• Fără aceste măsuri, România riscă să fie complet izolată. Contextul european este deja unul dur: timpul mediu de așteptare a crescut pe tot continentul (de la 504 la 597 de zile), iar ponderea medicamentelor compensate integral a scăzut global la 28%, pe măsură ce Europa pierde cursa inovației în fața SUA și a Chinei. Pentru pacienții români, presiunea devine dublă, iar dreptul la tratament riscă să rămână o simplă iluzie legislativă.

În luna martie 2026, Horațiu Moldovan, președintele CNAS, anunța că bugetul instituției pentru toate medicamentele din România este de 26 de miliarde de lei și că sunt medicamente la care statul român nu spune nu.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE