ComenteazăPotrivit EMA, 833 de cazuri de sindrom neurologic au fost semnalate în întreaga lume până la 31 iulie, în condiţiile în care peste 592 de milioane de doze de vaccin Vaxzevria, al laboratorului AstraZeneca, au fost administrare în lume până la 25 iulie.
„Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă a concluzionat că o relaţie cauzală între Vaxzevria şi sindromul Guillain-Barré este considerată cel puţin ca o posibilitate rezonabilă”, notează EMA într-un comunicat.
„Sindromul Guillain-Barré trebuie, prin urmare, adăugat informaţiilor ce însoţesc produsul ca efect secundar al vaccinului Vaxzevria”, a precizat agenţia cu sediu la Amsterdam.
Categoria de frecvenţă atribuită este „foarte rară”, însemnând că se produce la una din 10.000 de persoane.
Sindromul Guillain-Barre este o afecţiune a nervilor periferici caracterizată printr-o slăbiciune, chiar o paralizie progresivă, care debutează cel mai adesea la nivelul picioarelor şi urcă uneori până la a afecta muşchii respiratori, apoi nervii de la nivelul capului şi al gâtului.
EMA a recomandat o actualizare inclusă din iulie în informaţiile asupra produsului pentru a sensibiliza cu privire la riscuri profesioniştii din sănătate şi persoanele care primesc vaccinul. Avertismentul reaminteşte totodată pacienţilor să consulte imediat medicul în caz de apariţie a unor simptome de slăbiciune şi paralizie la extremităţi ce ar putea progresa spre zona pieptului sau a capului.
În iulie, EMA a anunțat că va trece în prospectul vaccinului anti-COVID produs de Johnson & Johnson faptul că serul poate duce la apariția sindromului Guillain-Barré.
Ambele agenţii de reglementare a medicamentelor au considerat totuşi că beneficiile vaccinului depăşesc în mod clar riscurile potenţiale.