Autoritățile federale de reglementare din Statele Unite ale Americii analizează datele privind legătura dintre vaccinul Moderna împotriva coronavirusului și o problemă rară a inimii la adolescenți, a anunțat compania. Același efect secundar – miocardita, o inflamație a mușchiului inimii – i-a îngrijorat pe consilierii agențiilor federale și în deliberările privind utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech la grupele mici de vârstă, 5-11 ani.
Riscuri mai mari la infectare
Reacția adversă este una foarte rară, iar majoritatea cazurilor sunt ușoare și se rezolvă rapid. Afecțiunea apare mai des în urma infectării cu coronavirus decât după vaccinare, spun experți medicali.
„Dacă judeci situația după un singur caz, normal că te sperii, ca părinte”, a spus dr. Brian Feingold, expert în inflamația inimii la copii la Spitalul de Pediatrie UPMC din Pittsburgh. Dar COVID în sine, a remarcat el, este mult mai susceptibil să afecteze inima permanent: „Din punct de vedere statistic, este mult mai probabil”.
Miocardita rezultă în general din infecția cu un virus sau o bacterie și provoacă simptome precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept și dificultăți de respirație. La nivel global, aproximativ 10 până la 20 de persoane din 100.000 dezvoltă miocardită în fiecare an, dar mulți alții cu simptome ușoare e posibil să nu fie niciodată diagnosticați.
De la începutul pandemiei de coronavirus, zeci de mii de copii au fost internați cu COVID în Statele Unite, iar 657 au murit, potrivit datelor centralizate de CDC.
Unii copii care sunt infectați cu coronavirus pot continua să dezvolte simptome de lungă durată, rămânând bolnavi luni de zile după ce infecția inițială a dispărut, sau pot dezolva sindrom inflamator multisistemic, care a afectat cel puțin 5.200 de copii în Statele Unite.
Riscul de miocardită scade cu vârsta
Incidența miocarditei după vaccinare variază în funcție de vârstă, sex și doză. Însă tendința de până acum sugerează că riscurile sunt cele mai crescute după a doua doză de vaccin ARNm la pacienții de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 16 și 29 de ani.
Există aproximativ 11 cazuri de miocardită pentru fiecare 100.000 de tineri de sex masculin vaccinați din această grupă de vârstă, a estimat un studiu. Probabilitatea de miocardită scade cu vârsta.
Datele despre adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani sunt limitate, deoarece vaccinul Pfizer-BioNTech a devenit abia recent disponibil pentru aceștia. Până acum, problemele cardiace după vaccinare par să fie mai puțin frecvente la băieții de 12-15 ani decât la bărbații mai în vârstă, a spus dr. Paul A. Offit, directorul Centrului de Educație pentru Vaccin de la Spitalul de Copii din Philadelphia.
Această distribuție pe vârstă este similară cu cea observată în rândul pacienților cu miocardită cauzată de infecții virale, a mai spus dr. Offit.
Un comitet științific consultativ din cadrul FDA s-a reunit săptămâna trecută pentru a analiza siguranța vaccinului Pfizer-BioNTech la copiii cu vârste între 5 și 11 ani și, în cele din urmă, a votat pentru recomandarea administrării vaccinului copiilor.
Miocardita asociată vaccinurilor, la această categorie de vârstă, este mult mai puțin frecventă și mai puțin severă în comparație cu cea observată la pacienții cu COVID și nu pare să provoace un daune de durată.
Coronavirusul poate infecta mușchiul cardiac, precum și vasele de sânge, punând inima și alte organe în pericol de deteriorare pe termen lung. De asemenea, virusul poate slăbi suficient de mult inima pentru a necesita un transplant și chiar poate provoca daune letale.
În schimb, miocardita observată după vaccinare este ușoară și tranzitorie. „Este neliniștitor, dar rareori pune viața în pericol”, spune dr. James de Lemos, cardiolog la University of Texas Southwestern Medical Center din Dallas.
Moderna, risc mai crescut decât Pfizer
Totuși, unele țări nord-europene, unde vaccinul Moderna a fost deja aprobat pentru adolescenți, au încetat să-l mai administreze persoanelor de sub 30 de ani, cel puțin pentru moment. Decizia s-a bazat pe dovezi care sugerează că riscul de miocardită este mai mare la vaccinul Moderna decât la cel de la Pfizer-BioNTech.
Cercetătorii de la Kaiser Permanente Northern California au comparat direct cele două seruri și au descoperit că la bărbații cu vârsta între 18 și 39 de ani, incidența miocarditei a crescut după o doză de la oricare dintre cele două vaccinuri, dar mai mult după cea de la Moderna.
„Rata după Moderna este în mod obiectiv mai mare decât rata după Pfizer”, a spus dr. Nicola P. Klein, directorul Centrului de Studiu a Vaccinului Kaiser Permanente. „Este consecvent, indiferent de cazurile pe care le folosim sau dacă este vorba doar de bărbați sau de ambele sexe.”
Riscul de miocardită după ambele doze de vaccin Moderna la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 de ani a fost de 37 de ori mai mare decât în rândul populației generală, iar rata după două doze de vaccin Pfizer-BioNTech, la persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 39 de ani, a fost de 19 ori mai mare.
Deși asta poate suna alarmant, cifrele absolute sunt încă mici, a remarcat dr. de Lemos.
De treizeci de ori un număr mic este tot un număr mic”, a spus el. „Matematica încă mai favorizează vaccinarea la adolescenți și copii.
Dr. James de Lemos, cardiolog:
Nu este clar de ce miocardita pare să afecteze băieții mai des decât fetele și dacă este specifică vaccinurilor împotriva coronavirusului sau un efect secundar al tuturor vaccinurilor ARNm.
Concentrarea asupra miocarditei după vaccinare poate ajuta însă la înțelegerea generală a afecțiunii, au spus experții.
„Mă voi simți mult mai bine când vom înțelege exact ce se întâmplă”, a spus dr. Offit. Dacă medicii pot identifica cauza, a adăugat el, „s-ar putea să o putem trata într-o oarecare măsură”.
În România, decizia vine în decembrie
Valeriu Gheorghiță a precizat marți că o decizie privind demararea campaniei de vaccinare pentru grupa de vârstâ 5-11 ani ar putea veni la jumătatea lunii decembrie, când Agenția Europeană a Medicamentului este așteptată „să facă recomandarea de autorizare pentru grupa de vârsta 5-11 ani cu vaccinul Pfizer/BioNTech”.
Doza administrată acestora va fi de o treime din cea pe care o primesc adulții, iar în România, vaccinarea lor se va face în cabinete speciale din centrele de vaccinare, la medicii de familie, precum și în spitalele de pediatrie.
Administrarea vaccinurilor pentru copii de 12-15 ani a început pe 2 iunie. Potrivit datelor ECDC, România are o rată de vaccinare a minorilor împotriva COVID de 4,1%, a treia cea mai scăzută din Uniunea Europeană.