Cât de mult poate fi amânat rapelul pentru vaccinul COVID-19? Poziții contradictorii ale autorităților noastre

În conferinţa de presă susţinută miercuri Vlad Voiculescu a susţinut imperativ că singura indicaţie medicală este ca rapelul să se facă după fix 21 de zile. Ieri, în apariția dedicată incendiului de la ”Matei Balș”, la întrebările despre vaccin, a vorbit tot despre ”fix 21 de zile”.

Nu acelaşi lucru îl precizase dr. Gheorghiţă, şeful CNCAV, care a transmis, în repetate rânduri, că recomandarea este ca rapelul să fie efectuat la 21 de zile, dar poate fi şi amânat, în limita a 42 de zile.

35.000 de oameni au fost mutați pe Moderna, unde rapelul este de 28 de zile

Pentru cei 35.000 de lucrători esenţiali reprogramaţi, din cauza deficitului de doze, autorităţile au prevăzut vaccin Moderna, deci la ei nu e o amânare de la 21 de zile a rapelului, ci efectuarea normală a rapelului Moderna, care e de 28 de zile.

Dar ceea ce spune, ca principiu, șeful CNCAV Valeriu Gheorghiță, este aliniat la recomandările Agenţiei europene a medicamentului, EMA, care preciza, într-o declaraţie dată la începutul acestui an, că nu recomandă depăşirea intervalului de 42 de zile pentru a efectua rapelul.

Recomandări

Cernobîlul de la Valea Călugărească, Prahova. Autoritățile și-au dat acordul pentru un mare depozit de gunoi lângă munții de deșeuri industriale. „Roșia Montană se mută la noi!”

Cu alte cuvinte, EMA aproba orice rapel efectuat în limita a şase săptămâni de la prima doză.

EMA a revenit cu o clarificare, în data de 28 ianuarie, şi spune că „recomandă administrarea la trei săptămâni a rapelului pentru vaccinul Pfizer”.

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului. Se vor administra două injecții, la interval de cel puțin 21 zile una de cealaltă

Ce spune prospectul vaccinului Pfizer:

Libertatea a consultat şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului Comirnaty, vaccin de tip ARNm COVID-19, aprobat la data de 8 ianuarie 2021. De-aici aflăm că:

„Analizele de eficacitate au inclus participanți cărora li s-a administrat a doua doză în interval de 19-42 zile de la prima doză”.

Ce spune compania Pfizer

„Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, mai arată Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru vaccinul Pfizer. 

Recomandări

De ce vrea Maricel Păcuraru să-și anuleze condamnarea din 2014. Argumentul avocaților: „Infracțiunea de spălare a banilor nu mai este infracțiune”

Libertatea a cerut şi punctul de vedere al companiei. 

„Pfizer nu a evaluat siguranța sau eficacitatea vaccinului Comirnaty, vaccin tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) în cazul administrării în afara intervalelor evaluate în studiul de fază 3. Pfizer nu sugerează și nu recomandă utilizarea vaccinului Comirnaty, vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) în orice alt mod decât cel descris în Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Utilizarea vaccinului Comirnaty (Vaccin tip ARNm COVID-19) trebuie să respecte recomandările oficiale”, ne-a transmis, prin e-mail, Gabriel Dina, director de programe la Pfizer România. 

De ce este necesar rapelul la un vaccin?

Vaccinurile sunt făcute să configureze memoria imunologică pentru un răspuns rapid, specific şi durabil cu anticorpi şi celule T la un invadator al organismului. 

De regulă, un rapel este necesar ca să dea sistemului imunitar un fel de „training” avansat ca să facă anticorpi mai buni.

Recomandări

„Nu trebuia să te pui cu Putin”. Fragmente exclusive din cartea „Patriot. Memorii de Aleksei Navalnîi”, care va apărea în România pe 22 octombrie

De aceea, unele dintre vaccinuri necesită doze multiple administrate la distanţă una de cealaltă, pentru a optimiza memoria imunologică. 

Cel mai probabil este că şi pentru vaccinurile COVID-19 se va întâmpla la fel, deşi sunt şi excepţii. 

Cei de la Johnson & Johnson au în lucru un vaccin la care nu va fi necesar rapelul, iar rezultatele studiilor vor fi analizate curând. 

Cât de eficientă e prima doză singură, fără rapel?

Pentru vaccinul Pfizer, schema completă cu două doze ajunge la o eficienţă de 95%, dar studiile au arătat că încă din a 12-a zi de după prima doză (deci după ce trece timpul necesar pentru a asigura protecţie) o singură doză are o eficienţă de 85-90%.

Dacă ne uităm la datele din studiu, protecţia între zilele 15 şi 21 după prima doză, fără rapel, este de 89%, deci nu cu mult mai mică faţă de protecţia de 95% obţinută după două doze (deşi aceste procente pot însemna enorm pentru populaţia foarte vulnerabilă la forme severe de COVID-19).

Pfizer spune că nu poate garanta pentru cât timp după aceste 21 de zile această protecţie obţinută după o singură doză s-ar menţine.

O amânare a vaccinului – timp de săptămâni sau luni – l-ar face mai puţin eficient?

Este aproape sigur că nu ar fi mai puțin eficient dacă termenul rapelului s-ar lungi. 

În timpul studiilor clinice pentru vaccinul Oxford/AstraZeneca au fost anumite probleme logistice din cauza cărora unii oameni au trebuit să aştepte mai mult pentru a primi rapelul. 

Pentru vaccinul Pfizer însă nu există date similare, aşa că nu putem şti dacă o amânare pe termen mai lung a rapelului ar afecta eficienţa imunizării, dar, în general, medicii au toate motivele să creadă că nu.

Experienţa imunizărilor pentru alte boli infecţioase ne spune că primele doze tind să producă o memorie imunologică pe termen lung la indivizii sănătoşi, ceea ce ar însemna – în teorie cel puţin – că a doua doză ar fi eficientă chiar şi administrată câteva luni mai târziu. De aceea, de regulă, calendarele de vaccinare sunt flexibile. 

De obicei, dacă un om ratează rapelul sau îl întârzie, este nevoie doar să-i fie completată schema de vaccin, nu să fie repornită.

Decizia surprinzătoare luată de Marea Britanie privind rapelul

Dacă majoritatea guvernelor au optat pentru o abordare tradiţională, care să prioritizeze rapeluri făcute la 21 zile (maximum 28) după prima doză, Marea Britanie merge pe propria strategie şi a decis să vaccineze întâi cât mai multe persoane cu prima doză de vaccin, iar apoi să facă rapelul la 12 săptămâni (aproape 3 luni după prima doză). 

Decizia, anunţată de NHS la 31 decembrie, a fost luată ca o consecinţă directă a faptului că stocurile sunt limitate. 

Într-o declaraţie comună transmisă de chief medical officers (experţii guvernamentali pe sănătate publică ai Marii Britanii), aceştia spun:

„Deşi eficienţa optimă este atinsă prin două doze, ambele vaccinuri (n.r. : Pfizer şi AstraZeneca) oferă protecţie considerabilă după o doză, cel puţin pe termen scurt”.

Măsuri în lumea reală, nu ideală

Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiologie la London School of Hygiene and Tropical Medicine, citat de BMJ: 

„Într-o lume ideală, deciziile despre tratamente s-ar face doar în aceiaşi parametri ca studiile clinice. În lumea reală, nu se întâmplă niciodată aşa. Ştim că a vaccina doar jumătate din populaţia vulnerabilă ar duce la o creştere notabilă a cazurilor de COVID-19, cu tot ceea ce presupune asta, inclusiv decese. Când stocurile sunt limitate, atunci vaccinarea mai multor oameni cu eventual mai puţină eficienţă este, demonstrabil, mai bună decât să avem mai mare eficienţă la doar jumătate din oameni”.

Organizaţii internaţionale, precum CDC, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, FDA sau Agenţia europeană a medicamentului, recomandă să fie respectate calendarele de vaccinare, aşa cum au fost definite de studiile clinice trecute prin peer-review, adică:

• rapel la 21 zile, pentru vaccinul Pfizer (cel mult 42 de zile, dacă este necesară amânarea)
• rapel la 28 zile, pentru vaccinul Moderna. 

Americanii au anunţat că nu au de gând să amâne rapelul, cum fac britanicii. Iar decizia amânării nu este susţinută nici de Pfizer, nici de Moderna.

Opinii potrivit cărora o distanță mai mare este benefică

În schimb, Andrew Pollard, şeful Oxford Vaccine Group şi principalul investigator în studiul clinic pentru vaccinul Oxford, este de părere că extinderea intervalului dintre doze are sens biologic:

„În general, o distanţă mai mare între vaccinuri duce la un rezultat imun mai bun. De exemplu, la fetele vaccinate împotriva HPV, distanţa este de un an, în general, şi dă rezultate mai bune decât cea de-o lună. În studiile pentru vaccinul Oxford, după prima doză se ajunge la o protecţie de 70% până se face a doua doză, iar răspunsul imun a fost de aproape 3 ori mai mare când a fost întârziată a doua doză – adică dată la 2-3 luni după prima, faţă de numai 4 săptămâni”, a spus Pollard pentru British Medical Journal.

Pentru vaccinul Pfizer, nu au fost publicate date care să compare intervale mai mici sau mai mari între doze, pentru că toţi participanţii au primit a doua doză la 3-4 săptămâni. Însă biologia este limpede şi se va întâmpla la fel ca şi cu celelalte vaccinuri. Sistemul imunitar își aminteşte prima doză şi va răspunde chiar dacă rapelul e la 3 săptămâni după sau la 3 luni.

Andrew Pollard, şeful Oxford Vaccine Group:

Totuşi, într-un alt articol de opinie din BMJ, profesorul de chirurgie John Robertson (Universitatea din Nottingham) şi colegii lui avertizează că în prezent ştim mai puţine despre vaccinul Pfizer, pentru că foloseşte o tehnologie nouă, motiv pentru care aceştia recomandă ca rapelul să se facă la fel ca în studiile clinice, la trei săptămâni, dezaprobând decizia autorităţilor britanice.

Ce fac alte ţări în privinţa rapelului

În Germania, ministrul sănătăţii, Jens Spahn, a cerut agenţiei de control al bolii, Institutul Robert Koch, să investigheze dacă ar fi utilă amânarea rapelului.

Şi în Danemarca, Ministerul Sănătăţii ia în calcul extinderea perioadei pentru rapel până la săptămâni, scrie The Guardian. Institutul de boli infecţioase din ţara scandinavă a spus că va monitoriza îndeaproape situaţia din Marea Britanie.

SUA, în schimb, încearcă să respecte cât mai îndeaproape termenul de 21 zile pentru vaccinul Pfizer, aşa cum a fost în studiile clinice. Dar nici la americani, datele nu sunt bătute în cuie. 

Cu alte cuvinte, CDC (Centrul american pentru prevenţia şi controlul bolilor) spune că rapelul trebuie făcut la 17-25 zile după prima doză. 

Care sunt riscurile amânării rapelului peste 21 de zile (pentru vaccinul Pfizer) 

Există, în decizia de a amâna mai mult rapelurile, o serie de riscuri medicale sau sociale. În primul rând, o singură doză nu va induce o protecţie la fel de mare ca două, deci există o scădere a eficienţei între perioada de 21 de zile şi perioada mai mare pentru efectuarea vaccinului, aleasă de o ţară sau alta. Această scădere de câteva procente a eficienţei se poate dovedi substanţial periculoasă pentru vârstnicii sau bolnavii cronici vaccinaţi în această perioadă.

Riscul teoretic, de care mai vorbesc oamenii de ştiinţă – aşa cum îl precizează o analiză Bloomberg – este că un răspuns slab la virus în milioane de oameni care au primit doar o doză s-ar putea dovedi a fi terenul fertil pentru o evoluţie genetică a virusului şi apariţia de noi variante care să fie rezistente la vaccin. 

Paul Bieniasz, virusolog la Universitatea Rockefeller, care studiază felul în care virusul poate suferi mutaţii, este de părere că Marea Britanie îşi asumă un risc mare.

Dacă ai vrea să faci o tulpină rezistentă la vaccin, ai construi o cohortă de indivizi parţial imunizaţi în ghearele unei infecţii virale înalt prevalente. (…) În esenţă, ei maximizează oportunităţile virusului de-a învăţa despre sistemul imunitar al oamenilor, despre anticorpi şi cum să-i evite.

Paul Bieniasz, virusolog la Universitatea Rockefeller, într-un interviu acordat site-ului STAT:

Iar riscul social este că mesajele mixte pe această temă – de la guverne, agenţii de reglementare, grupuri profesionale, companii farma – vor face şi mai dificilă comunicarea cu publicul pe tema vaccinurilor, care deja reprezintă un subiect controversat pentru anumite segmente din societate.

Se mai face rapelul dacă de îmbolnăvim după prima doză?

În România – pentru oamenii care se programează pe platformă cel puţin, rapelul revine, în mod automat, la 21 de zile. Iar contradicția dintre Ministerul Sănătății și CNCAV este o exprimare a liniilor diferite de gândire, întâlnite și în alte țăr, în legătură cu perioada rapelului.

Problema autorităţilor de la noi a apărut însă și la o altă temă, o situaţie specială, mai exact răspunsul la întrebarea: ce se întâmplă cu oamenii care au primit prima doză, dar s-au îmbolnăvit de COVID-19 înainte să facă şi rapelul?

Primul răspuns a venit pe 26 ianuarie, când centrele de vaccinare au primit de la CNCAV instrucţiunea să reia de la început schema de vaccinare după 1-2 luni de la vindecarea persoanei infectate.

A doua zi, pe 27 ianuarie, centrele de vaccinare au primit instrucţiunea pe dos:

În cazul în care o persoană dezvoltă infecţie cu SARS-CoV-2 după administrarea primei doze de vaccin împotriva COVID-19, aceasta va putea fi vaccinată după vindecare, prin continuarea schemei de vaccinare, fără reluarea primei doze.

Instrucţiunea nr. 58 din 27.01.2021, CNCAV:

Urmărește-ne pe Google News

Ați sesizat o eroare într-un articol din Libertatea? Ne puteți scrie pe adresa de email eroare@libertatea.ro