ComenteazăOrganismul reglementare a produselor medicale din China – Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) – a condus discuțiile cu Pfizer încă de la sfârșitul lunii trecute, a precizat una dintre sursele familiare cu acest subiect.
Beijingul dorește să finalizeze termenii acordului de licențiere înainte de Anul Nou Lunar, care începe pe 22 ianuarie, conform acestei surse.
Spitalele din China se află sub o presiune intensă după ce guvernul a renunțat brusc, luna trecută, la politica „zero-COVID”, ceea ce a dus la o creștere a infecțiilor. Valul crescând de infecții din întreaga țară a copleșit spitalele, a golit farmaciile de medicamente și a provocat o alertă la nivel internațional.
Paxlovid, despre care s-a constatat că a redus, în cadrul unui studiu clinic, cu 90% spitalizările la pacienții cu risc ridicat de a dezvolta o formă severă a bolii, este la mare căutare, mulți chinezi încercând să obțină medicamentul în străinătate și să îl expedieze în China. Beijingul s-a opus, în mare parte, la preluarea vaccinurilor și a tratamentelor occidentale împotriva COVID-19. Tratamentul oral Paxlovid este unul dintre puținele tratamente străine pe care guvernul chinez le-a aprobat.
În luna februarie a anului trecut, China a aprobat Paxlovid, care ar fi trebuit să fie disponibil în mare parte prin intermediul spitalelor, pentru a trata pacienții cu risc ridicat din mai multe provincii. Luna trecută, Pfizer a ajuns la un acord pentru a exporta Paxlovid în China prin intermediul unei companii locale, pentru ca medicamentul să fie disponibil pe scară mai largă.
NMPA și Biroul de Informații al Consiliului de Stat din China, care se ocupă de întrebările presei pentru guvernul de la Beijing, nu au răspuns la solicitările Reuters de a face precizări pe acest subiect.
Potrivit unui purtător de cuvânt al Pfizer, compania americană colaborează activ cu autoritățile chineze și cu toate părțile interesate pentru a asigura o aprovizionare adecvată cu Paxlovid în China.
Toate sursele citate de Reuters au dorit să rămână anomime, deoarece nu sunt autorizate să discute cu presa.
NMPA a organizat o întâlnire cu mai mulți producători chinezi de medicamente la sfârșitul lunii decembrie pentru a discuta despre pregătirile necesare pentru realizarea unei versiuni generice a Paxlovid, în speranța că va putea obține licența pentru acest antiviral în viitorul apropiat, au precizat două dintre surse.
Compania Zhejiang Huahai Pharmaceutical, care a semnat un acord cu Pfizer în august pentru a produce Paxlovid doar pentru utilizarea pe continent, și Grupul CSPC Pharmaceutical, un dezvoltator al unui potențial vaccin COVID bazat pe tehnologia ARN mesager, se numără printre cei care au participat la întâlnire, conform primei surse citate de Reuters.
A doua sursă a precizat că NMPA a sfătuit companiile chineze să se pregătească să se înregistreze la autoritatea de reglementare pentru a produce versiunea generică a Paxlovid.
Potențialii candidați, inclusiv Huahai și CSPC, au efectuat în ultimele săptămâni „teste de bioechivalență”, care sunt cerute de autoritățile de reglementare chineze înainte ca medicamentele generice să poată fi lansate, au mai declarat sursele Reuters.
Pentru ca un medicament generic să fie considerat echivalent cu un medicament de marcă, astfel de teste sunt necesare pentru a se asigura că funcționează în același mod în organism.
Atât Huahai, cât și CSPC se așteaptă să transmită rezultatele testelor către NMPA în cursul acestei luni, a adăugat una dintre surse.
În luna martie, 35 de producători de medicamente generice din întreaga lume, inclusiv cinci firme din China, au fost de acord să realizeze versiuni ieftine ale Paxlovid pentru 95 de țări mai sărace, printr-un acord de licență cu Organismul de Brevete pentru Medicamente (MPP) susținut de ONU. Această licență nu le permite companiilor să vândă Paxlovidul generic în China.
Foto: Profimedia Images