ComenteazăModerna este prima companie care a început studiile clinice din SUA cu un vaccin Covid-19 și a terminat, joi, înscrierea tuturor celor 30.000 de participanți. Majoritatea au primit și a doua doză necesară de vaccin.
Dr. Stephen Hoge, președintele Moderna, a declarat că compania este acum pe drumul cel bun pentru a solicita la Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente autorizarea introducerii vaccinului pe piață la începutul lunii decembrie „dacă toate stelele se aliniază”, potrivit CNN.
Hoge a spus că înscrierea a 30.000 de participanți este „doar o piatră de hotar – nu este misiunea”. Jumătate dintre participanți au primit vaccinul și jumătate au primit un placebo sau o lovitură de ser fiziologic care nu face nimic. Participanții primesc oa doua lovitură patru săptămâni mai târziu.
Acesta a spus că trebuie să se întâmple trei lucruri înainte ca Moderna să solicite FDA autorizația de utilizare de urgență.
- Dintre cei 30.000 de participanți, 53 trebuie să se îmbolnăvească de Covid-19. Compania se așteaptă ca acest lucru să se întâmple în a doua jumătate a lunii noiembrie.
- A doua etapă este cea a celor 53 de participanți care se îmbolnăvesc de Covid-19, cel puțin 40 dintre ei trebuie să fie participanți care au primit placebo. Acest lucru ar demonstra că vaccinul este 75% eficient.
- A treia etapă este o cerință a FDA pentru a se asigura că a trecut suficient timp pentru a vedea dacă participanții dezvoltă efecte secundare. (Regula FDA este că trebuie să treacă cel puțin opt săptămâni după ce jumătate dintre participanți au primit a doua lovitură înainte ca o companie să poată solicita autorizația de utilizare de urgență.)