ComenteazăProducătorul trebuie să se înregistreze la Agenția Națională
a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, înainte de a introduce
pe piață măștile faciale de uz medical.
Practic, producătorii trebuie să descarce de aici un formular și să-l completeze. Totodată, trebuie să aibă pregătite și o serie de documente, cum ar fi:
- copie a certificatului de înregistrare sau alt înscris
oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante și
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte
obiectul de activitate al societății, - declaratia de conformitate CE a producatorului
prevazuta in anexa nr. 7 la HG 54/2009, cu modificarile ulterioare; - specificația tehnică;
- instrucțiunile de utilizare a dispozitivului
medical; - eticheta dispozitivului medical.
Agenția Medicamentului știe astfel ce tip de produs e pus pe piață și cine sunt producătorii și emite un certificat de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 60 de zile.
Înregistrarea dispozitivelor medicale, cu toată că este o etapă importantă, nu înseamnă o aprobare sau o autorizare a produselor. Responsabilitatea rămâne în curtea producătorului care trebuie să respecte declarația de conformitate. Producătorul este cel care răspunde pentru ce tip de măști produce în plină pandemie a coronavirusului.
Afacerile care vor să facă măști trebui să elaboreze un
dosar de produs care să conțină, printre altele, și o descriere a produsului,
schițe de proiect, metode de fabricare, rezultatele analizei de risc, metodele
de sterilizare, evaluare preclinică și evaluare clinică.
„ANMDMR nu are prevăzută în legislație sau în procedurile
interne derularea unor proceduri de urgență. Având în vedere însă starea de
urgență în care ne aflăm, vom trata cu prioritate solicitările și notificările
primite care vin în sprijinul prevenției infectării cu virusul SARS-COV-2 și,
implicit, a afecțiunilor asociate”, mai este specificat în comunicatul de presă
al instituției.