ComenteazăChiar dacă nu este clar când exact au avut loc decesele, până în prezent, Norvegia a administrat cel puţin o doză la aproximativ 42.000 de oameni şi s-a concentrat pe cei la risc mai mare de deces în cazul în care ar contracta virusul. Aşadar, inclusiv vârstnicii.
Până vineri, vaccinul produs de Pfizer şi BioNTech era singurul disponibil în Norvegia, astfel că “toate decesele erau legate de acest vaccin”, a spus Agenţia norvegiană a medicamentului într-o declaraţie scrisă pentru Bloomberg.
“13 decese au fost evaluate şi alte 16 decese sunt sub evaluare în acest moment”, a mai spus agenţia.
Toate decesele au survenit la “oameni în vârstă cu afecţiuni grave. Majoritatea au avut efectele secundare aşteptate ale vaccinului, adică greaţă şi stări de vomă, febră, reacţii locale la locul injecţiei, precum şi agravarea bolii sau simptomelor lor preexistente”.
Relaţia de timp nu este neapărat una de cauzalitate, spune Agenţia norvegiană a medicamentului
“Agenţia norvegiană a medicamentului explicase, înainte de startul campaniei de vaccinare, că atunci când vom vaccina pe cei mai bătrâni şi mai bolnavi, este de aşteptat să aibă loc decese într-un context temporal legat de vaccinare. Acest lucru nu înseamnă că există o legătură cauzală între vaccin şi moarte. De asemenea, în legătură cu decesele raportate, am comunicat că este posibil ca reacţiile adverse ştiute, comune ale vaccinurilor să fi fost un factor care să fi contribuit la o agravare a bolii sau la deces la unii pacienţi”, a mai spus agenţia norvegiană.
“Nu suntem alarmaţi sau îngrijoraţi, deoarece acestea sunt evenimente foarte rare şi au loc la pacienţii foarte fragili, cu boli foarte grave”, a accentuat Steinar Madsen, directorul medical al Agenţiei Norvegiene a Medicamentului, într-un interviu pentru British Medical Journal.
“Le cerem doctorilor să continue vaccinarea, dar să desfăşoare şi o evaluare în plus a celor mai bolnavi dintre pacienţi, a căror condiţie preexistentă ar putea fi agravată de reacţiile adverse la vaccin”. Această evaluare include şi discutarea beneficiilor şi riscurilor vaccinării cu pacienţii şi familiile lor pentru a decide dacă vaccinarea este sau nu cea mai bună cale de acţiune.
O anchetă similară are loc în Germania, dar nici acolo experţii nu presupun o legătură de cauzalitate între vaccin şi deces
În Norvegia, în centrele rezidenţiale de îngrijire a vârstnicilor sau bolnavilor au loc aproximativ 400 de decese în fiecare săptămână, mai notează BMJ.
În prezent, şi Institutul Paul Erlich din Germania investighează 10 decese care au survenit la scurt timp după administrarea vaccinului – mai exact în primele 4 zile post-vaccin, însă, potrivit experţilor, o legătură de cauzalitate este foarte puţin probabilă.
“Vorbim de pacienţi foarte grav bolnavi, o parte dintre ei primeau îngrijiri paliative”, a explicat Brigitte Keller-Stanislawski, şefa departamentului responsabil de siguranţa medicamentului, la Institutul Paul Erlich.
Reacţiile adverse ale vaccinului, în general, sunt rare
În general, au fost raportate rar reacţii adverse de când guvernele din Europa au început campaniile de vaccinare pentru a ţine sub control pandemia.
Autorităţile americane au raportat 21 de cazuri de reacţii alergice severe, în perioada 14-23 decembrie, după administrarea a 1,9 milioane de doze iniţiale din vaccinul Pfizer.
Primul studiu de siguranţă, de mari dimensiuni, referitor la tot continentul european, pentru vaccinului Pfizer va fi publicat la sfârşitul lunii ianuarie.
Monitorizarea siguranţei vaccinurilor – una din marile provocări ale următoarelor luni
Australia, care are un acord să cumpere 10 milioane de doze din vaccinul Pfizer, a solicitat urgent informaţii pe această temă de la companie, autorităţile de sănătate şi guvernul norvegian, mai scrie Bloomberg.
Experienţa Norvegiei nu înseamnă că oamenii mai tineri, mai sănătoşi ar trebui să evite vaccinarea, spun specialiștii. Dar reprezintă un indicator timpuriu de care ţările trebuie să ţină cont atunci când alcătuiesc rapoartele de monitorizare şi siguranţă ale vaccinurilor.
Emer Cooke, noul şef al Agenţiei europene a medicamentului EMA, a spus că monitorizarea siguranţei vaccinurilor împotriva COVID, în special a celor care se bazează pe noi tehnologii precum ARN mesager, va fi una dintre cele mai mari provocări ale campaniilor de vaccinare din toată lumea.
Cele două vaccinuri aprobate în UE până în prezent au fost testate pe zeci de mii de oameni – inclusiv pe voluntari de 80-90 de ani, însă vârsta medie a participanţilor la studii a fost 50-55 de ani. Primii oameni care au fost imunizaţi în multe ţări au fost, de regulă, mai bătrâni, pentru că ţările se grăbeau să vaccineze populaţia centrelor rezidenţiale, aceştia fiind la mare risc în faţa virusului.
O poziţie foarte precaută a Institutului norvegian de Sănătate Publică
Rezultatele au determinat Institutul de Sănătate Publică din Norvegia să sugereze că vaccinurile COVID-19 ar putea fi prea riscante pentru cei foarte în vârstă sau pentru bolnavi în fază terminală.
Aceasta este cea mai precaută declaraţie de până acum pe tema vaccinurilor din partea unei autorităţi europene din domeniul sănătăţii publice.
“Pentru cei mai fragili, chiar şi efectele secundare relativ blânde ale vaccinului pot să aibă consecinţe grave. Pentru aceia care din start mai au puţin timp de trăit, beneficiul vaccinului ar putea fi marginal sau irelevant” – spune Institutul norvegian de Sănătate Publică, citat de Bloomberg.
Pfizer: numărul deceselor, compatibil cu aşteptările
Pfizer şi BioNTech lucrează cu agenţia norvegiană pentru investigarea deceselor din Norvegia, arată o declaraţie a companiei.
“Numărul incidentelor de până în prezent nu este alarmant, ci compatibil cu aşteptările”, spune Pfizer.
“Suntem conştienţi că şi alte ţări au raportat decese, dar nu avem încă toate detaliile”, a mai spus agenţia norvegiană a medicamentului.
“Există şi diferenţe între ţări privind prioritizarea la vaccinare, iar acest lucru influenţează şi raportarea efectelor secundare, inclusiv a deceselor”.