ComenteazăAnunțul de luni, potrivit căruia un vaccin ieftin poate avea o eficiență de până la 90% împotriva COVID, a fost întâmpinat cu bucurie și optimism. „Comandă-ți un vaccaccino”, a titrat un tabloid britanic, folosind un joc de cuvinte pentru a observa că vaccinul dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford costă mai puțin decât o ceașcă de cappuccino.
Dar după dezvăluirea rezultatelor preliminare, AstraZeneca a admis că a făcut o greșeală importantă în elaborarea dozajului vaccinului primit de unii participanți la studiul clinic.
Oamenii de știință și oficialii din industria farmaceutică se întreabă acum dacă nu cumva această eroare, precum și o serie de alte nereguli și omisiuni apărute în modul în care AstraZeneca a făcut inițial anunțul vor eroda încrederea în siguranța și eficiența vaccinului, scrie New York Times.
AstraZeneca a fost a treia companie care a anunțat rezultate încurajatoare în urma fazei 3 de testare a vaccinului anti-COVID.
La prima vedere, luni dimineață, rezultatele păreau încurajatoare. În funcție de cât de puternice erau dozele administrate, vaccinul putea avea o eficiență de 62% sau de 90%. Eficiența medie, au spus dezvoltatorii, este de 70%.
Dar aproape imediat au apărut îndoieli cu privire la aceste cifre.
Eficiența de 90% era atinsă, potrivit datelor, atunci când participanții la studiu primeau o doză la jumătate din concentrație, urmată, la o lună distanță, de o doză normală.
Eficiența de 62% era obținută atunci când voluntarii primeau două doze normale.
AstraZeneca a dezvăluit că doar 2.800 de participanți la studiu primiseră primul regim de dozaj – o doză slabă, urmată de una normală, în vreme ce al doilea regim fusese aplicat în cazul a 8.900 de participanți.
Principalele întrebări erau: de ce există o diferență atât de mare de eficiență între cele două regimuri de dozaj și mai ales de ce regimul care implică o doză mai slabă poate produce rezultate mai bune? Atât AstraZeneca, cât și cercetătorii de la Oxford au spus că nu știu.
Informații lipsă
Alte informații cruciale lipseau. Compania farmaceutică a spus că analiza preliminară se baza pe 131 de cazuri simptomatice de COVID apărute printre participanții la studiul clinic.
Dar nu s-a explicat în mod clar câte cazuri au fost găsite în fiecare grup în parte: cei care au primit dozajul diferit, cei care au primit cele două doze normale și cei care au primit un placebo.
„Comunicatul de presă a oferit mai multe semne de întrebare decât răspunsuri”, a declarat pentru New York Times John Moore, profesor de microbiologie și imunologie la Weill Cornell Medical College.
O nouă problemă a fost aceea că AstraZeneca a pus la un loc rezultatele din două grupe diferite de studiu, din Marea Britanie și Brazilia, o încălcare a practicilor obișnuite folosite în testarea vaccinurilor și a medicamentelor.
„Pur și simplu nu înțeleg de unde vine informația și cum este combinată”, a spus și Natalie Dean, biostatistician și expert în studii clinice pe tema vaccinurilor la Universitatea din Florida.
Aceasta a scris pe Twitter că AstraZeneca și Oxford primesc o notă mică pentru transparență și pentru rigoarea științifică folosită în raportarea rezultatelor studiului.
https://twitter.com/nataliexdean/status/1331355221549670400?ref_src=twsrc%5Etfw Pe măsură ce acțiunile AstraZeneca au început să scadă, luni, oficialii companiei au început să facă eforturi pentru a remedia situația.
Potrivit New York Times, aceștia au organizat conferințe private cu analiști din industrie pentru a le dezvălui detalii din studiu care nu fuseseră făcute publice.
Printre acestea, felul în care cazurile de COVID erau distribuite pe fiecare grupă de vârstă în parte. Această practică nu este neapărat neobișnuită în industrie, dar deseori, ea generează critici.
Alte probleme au apărut în continuare.
O eroare „norocoasă”
Menelas Pangalos, unul dintre oficialii AstraZeneca, a declarat pentru Reuters că compania nu a avut în niciun moment intenția de a folosi regimul dozajului diferit în timpul studiului.
Cercetătorii britanici intenționau să administreze o doză normală, dar un calcul greșit i-a adus în situația în care au administrat o doză la jumătate din concentrație.
Pangalos a subliniat că greșeala s-a dovedit a fi una norocoasă, care a permis cercetătorilor să obțină un rezultat mai bun.
Pentru mulți experți însă, această mărturisire a sporit lipsa de încredere în rezultatele studiului, mai ales că anunțul inițial al companiei nu a menționat nimic despre acest accident.
Într-o declarație atribuită experților Oxford, un purtător de cuvânt al AstraZeneca a precizat că eroarea a fost una minoră și între timp rezolvată, produsă de felul în care unele doze de vaccin au fost produse.
O altă problemă a apărut ulterior, observată marți de șeful Operațiunii Warp Speed din SUA, care are drept scop finanțarea dezvoltării de vaccinuri și tratament pentru COVID.
Într-o discuție cu reporterii, Moncei Slaoui a sugerat că participanții care primiseră dozele slabe erau oameni cu vârste de 55 de ani sau mai tineri. Observația a fost confirmată ulterior de Pangalos.
Faptul că regimul diferit de dozaj – care s-a dovedit a fi mai eficient – nu a fost verificat și pe voluntarii mai vârstnici, care sunt în mod special vulnerabili la COVID, ar putea reprezenta o problemă pentru AstraZeneca, în momentul în care compania va dori să obțină autorizarea de urgență.
Stephanie Caccomo, o purtătoare de cuvânt a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), a evitat să spună dacă eroarea de dozaj va afecta șansele vaccinului de a fi autorizat.
FDA a precizat de la bun început că un vaccin trebuie să fie 50% eficient în prevenirea sau reducerea gravității bolii pentru a fi autorizat, un prag pe care vaccinul îl depășește chiar și în cazul regimului normal de dozaj, care a avut o eficiență de 62%.
Scenariul autorizării în SUA, neclar
În comparație cu celelalte companii farmaceutice implicate în combaterea COVID, AstraZeneca nu are experiență în cazul vaccinurilor.
Semne de întrebare în privința studiului clinic al companiei au fost ridicate încă înainte de anunțul de luni.
În septembrie, compania a suspendat studiul clinic după ce un participant s-a îmbolnăvit – dar compania nu a anunțat prompt decizia, în mod public.
AstraZeneca a fost apoi criticată pentru că a oferit detalii cu privire la natura bolii într-o conferință cu investitorii, fără să comunice însă acest lucru și public.
Ambele chestiuni au fost făcute publice de STAT, un site care acoperă subiecte din domeniul medicinei și al științei.
New York Times scrie că, în acest moment, scenariul unei autorizări de urgență a vaccinului în SUA este neclar.
Chiar compania a precizat că va cere o recomandare din partea FDA, înainte de a depune o cerere formală pentru autorizarea produsului.
John LaMattina, fost președinte al diviziei de cercetare și dezvoltare la Pfizer, a scris pe Twitter că este greu de crezut că FDA va oferi o autorizare de urgență unui vaccin care și-a testat cel mai eficient dozaj pe doar 2.300 de oameni, notează Business Insider.
https://twitter.com/John_LaMattina/status/1331263495745261570?ref_src=twsrc%5Etfw Opinia este împărtășită de alți experți.
„Nu credem că acest produs va fi licențiat în SUA”, a declarat și Geoffrey Porges, un analist al băncii de investiții SVB Leerink, citat de site-ul Politico.com.
Acesta a spus că predicția este bazată pe felul în care au fost croite protocoalele de testare ale companiei, care nu par să corespundă standardelor FDA pentru reprezentarea minorităților, a cazurilor severe, a indivizilor care au fost infectați anterior, precum și a vârstnicilor și a altor grupe de risc.
Un studiu suplimentar
Pangalos, scrie New York Times, a declarat că AstraZeneca plănuiește un nou studiu global pentru a testa mai aprofundat regimul diferit de dozaj.
Informația a fost confirmată joi de directorul executiv Pascal Soriot, relatează Reuters.
Un nou studiu va fi condus pentru a evalua o doză mai slabă întrucât a avut rezultate mai bune decât doza totală din studiile clinice ale companiei, a spus Soriot, citat de Bloomberg News.
Dincolo de autorizarea în SUA, pentru a vinde vaccinul în UE, compania va trebui să obțină o autorizare din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
EMA a implementat o procedură accelerată care-i permite să examineze datele cu privire la siguranţa şi eficienţa vaccinurilor pe măsură ce apar – înainte ca producătorul să depună o cerere oficială de autorizare.
Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech şi Moderna sunt cele trei proiecte de vaccin supuse acestui „examen continuu”.
EMA a anunțat luni că ar putea da primele aprobări până la sfârșitul anului sau începutul lui 2021.
Comisia Europeană a încheiat deja, în numele statelor membre UE, un contract cu AstraZeneca încă din vară.
Contractul prevede achiziționarea a 300 de milioane de doze și opțiunea cumpărării altor 100 de milioane de doze.