ComenteazăEMA a insistat marți într-o declarație pentru agenția de presă AFP că nu a stabilit în mod clar o legătură între vaccinarea cu serul AstraZeneca și cazurile de tromboză raportate la mai multe persoane vaccinate din Europa.
„Analiza este în desfășurare”, a informat oficial instituția, care a precizat că va anunța o decizie clară miercuri sau joi.
Informarea EMA a venit la doar câteva ore după ce o declarație a unui oficial al agenției a făcut valuri în Europa.
„În opinia mea, putem spune acum, este clar că există o legătură cu vaccinul. Cu toate acestea, ce cauzează această reacție, încă nu știm”, a afirmat Marco Cavaleri, coordonatorul strategiei pentru vaccinuri din cadrul EMA, pentru Il Messaggero.
„Cazurile sunt extrem de rare și raportul risc-beneficiu este întotdeauna în favoarea vaccinurilor. Dar acum este din ce în ce mai dificil să spunem că nu există o relație de cauză și efect între vaccinarea cu AstraZeneca și cazurile foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite asociate cu un număr scăzut de trombocite”, a adăugat șeful strategiei de vaccinare din cadrul EMA.
Reuniune importantă a EMA
Experţi ai Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) s-au reunit marti, 6 aprilie, pentru a finaliza evaluarea cazurilor rare de coagulare sangvină şi posibila lor legătură cu vaccinul anti-COVID-19 al companiei anglo-suedeze AstraZeneca, a cărui administrare a fost suspendată în unele ţări europene pentru cei cu vârsta sub 60 de ani în aşteptarea concluziilor, relatează agenția EFE, citată de Agerpres.
Comitetul de Evaluare a Riscurilor şi Farmacovigilenţă (PRAC), însărcinat cu monitorizarea şi evaluarea securităţii medicamentelor de uz uman autorizate de EMA, are programate reuniuni de marţi şi până vineri, astfel încât se aşteaptă ca raportul de evaluare actualizată privind siguranţa vaccinului AstraZeneca să fie gata în următoarele zile.
Agenţia analizează toate cazurile suspecte de coagulare sanguină neobişnuită pe care autorităţile naţionale din fiecare ţară europeană le-au notificat în ultimele săptămâni.
La precedenta întâlnire, din 31 martie, PRAC nu a eliminat relaţia cauză-efect, dar nici nu a găsit evidenţe clare ale legăturii dintre AstraZeneca şi dezvoltarea de coagulări sangvine şi o scădere a numărului de plachete (trombocitopenie), astfel încât EMA a continuat să considere că beneficiile acestui vaccin asupra COVID-19, o boală cu risc de spitalizare şi deces, sunt mai mari decât orice efect secundar.
Pe lângă investigaţia desfăşurată de PRAC, EMA a convocat la 29 martie o reuniune de experţi externi independenţi din mai multe specialităţi medicale, inclusiv hematologi, neurologi şi epidemiologi, care au dezbătut aspectele specifice ale cazurilor depistate pentru a identifica factorii de risc şi a găsi date adiţionale pentru a caracteriza episoadele de tromboză şi a defini riscul lor potenţial, în caz că există.
Nici această revizuire, care va face de asemenea parte din raportul final al PRAC, nu a identificat factori de risc specific, precum vârsta, sexul sau istoricul medical premergător tulburărilor de coagulare sangvină, care ar putea explica cazurile rare de tromboembolism survenite după vaccinare. Dar, în ideea că ar exista un risc, s-a decis să se continue analizarea.
Într-o conferință de presă, Valeriu Gheorghiță a declarat că România va aștepta comunicatul oficial al Agenției Europene a Medicamentului și recomandările acesteia, înainte de a se anunța o decizie internă. Medicul a spus că nu se așteaptă la o retragere a autorizării vaccinurilor AstraZeneca: ”Foarte probabil, vor fi recomandări suplimentare transmise și modificate recomandările din caracteristicile produsului. Practic, modificări ale prospectului”.
Între timp, Germania şi Olanda au suspendat din precauţie vaccinările cu AstraZeneca la cei sub 60 de ani, în aşteptarea evaluării.
Întrebarea crucială continuă să fie dacă este vorba de tulburări ulterioare sau anterioare vaccinării. Trebuie să fim prudenţi. Este bine să apăsăm butonul de pauză din precauţie
Hugo de Jonge, ministrul olandez al sănătății:
Foto: Profimedia