ComenteazăAgenţia Europeană a Medicamentului va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron şi gigantul elveţian Roche, a precizat una din surse pentru Reuters. Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite şi este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve.
De asemenea, autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta şi utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa. Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt „iminente”, dar datele precise nu au fost stabilite.
Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienţii COVID cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală. Cele două autorizaţii ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenţiei.
Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că „ar putea emite un aviz în termen de două luni”. Compania Celtrion aşteaptă o decizie până la sfârşitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.
EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale comisiei agenţiei care este responsabilă de autorizarea tratamentelor. Întâlnirile au început luni şi vor continua până joi.
În urmă cu o săptămână, Eli Lilly şi-a retras cererea de aprobare a UE pentru tratamentul său pe bază de anticorpi, invocând o lipsă de cerere din partea statelor membre UE, deoarece blocul se concentrează pe alţi furnizori.
Singurul tratament împotriva COVID-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este antiviralul Remdesivir al companiei Gilead.
Cocktailul de anticorpi al lui Regeneron a primit o autorizaţie de urgenţă în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă în Marea Britanie. Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizaţie completă de introducere pe piaţă, au mai spus sursele citate.
UE a imunizat peste 75% din populaţia sa adultă, deşi în unele ţări din blocul de 27 de ţări absorbţia este sub 40%.
EMA a emis recomandări autorităţilor naţionale în primul trimestru al acestui an cu privire la modul de utilizare a ambelor medicamente înainte de a fi aprobate pe deplin, deschizând calea pentru utilizarea lor în mai multe ţări europene. Autorizaţia de punere pe piaţă va permite utilizarea medicamentelor acolo unde agenţiile naţionale nu le-au aprobat încă şi ar reduce riscurile legale pentru guvernele din ţările care le administrează deja.