ComenteazăDatele de siguranță publicate recent arată că 41% dintre pacienții incluși în studiile clinice au prezentat sângerări sau inflamații ale creierului, deși multe cazuri au fost asimptomatice.
Decesul femeii a avut loc în luna septembrie și este investigat de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA și de Biogen, compania care produce medicamentul, cunoscut și sub denumirea științifică de aducanumab.
„Cauza morții este necunoscută în acest moment. Știm că pacienta în vârstă de 75 de ani din studiul clinic a fost spitalizată cu convulsii” și a fost diagnosticată cu inflamație a creierului, au transmis reprezentanții Biogen.
„După o spitalizare prelungită, pacienta era pregătită pentru externare când starea sa s-a deteriorat și a fost transferată într-o altă unitate. Am solicitat informații, inclusiv imagini ale creierului, din ultimele nouă zile critice de spitalizare”, se mai precizează în comunicat.
Dr. Brian Abrahams, un analist de biotehnologie la RBC Capital Markets, a anunțat că a obținut un raport despre cazul pacientei, din care reiese că inflamația cerebrală poate fi cea care a provocat decesul și că „probabil că acest lucru a fost cauzat de aducanumab”. Medicul a precizat ulterior că pacienta „nu părea să aibă și alte probleme de sănătate”.
Reprezentanții Biogen au precizat însă că „raportul RBC oferă doar o imagine parțială asupra cazului”.
Medicamentul Aduhelm, aprobat în luna iunie de FDA
Inflamația cerebrală și sângerările la nivelul creierului sunt cunoscute drept posibile efecte secundare ale Aduhelm, un anticorp monoclonal care este administrat lunar sub formă de perfuzie.
FDA a aprobat medicamentul în luna iunie, chiar dacă un grup de oficiali din cadrul instituției, un comitet consultativ de experți externi și mulți specialiști în maladia Alzheimer au spus că nu este clar dacă Aduhelm este benefic pentru pacienți și nici că administrarea medicamentului nu implică riscuri majore.
Pe eticheta medicamentului există un avertisment cu privire la riscul de apariție a unor astfel de reacții la nivelul creierului, cunoscute sub numele de anomalii de imagistică legate de amiloid (ARIA). Astfel, medicii sunt sfătuiți să-i monitorizeze cu atenție pe pacienți și să-i supună la două examene imagistice prin rezonanță magnetică (IRM) în primul an de tratament. Pe etichetă nu se precizează însă că pacienții cu ARIA nu ar trebui să primească acest tratament.
În plus, dr. Sam Gandy, director al Mount Sinai Center for Cognitive Health din New York, specializat în maladia Alzheimer, a tras încă un semnal de alarmă.
Din punctul lui de vedere, o altă îngrijorare majoră este legată de faptul că pacienții incluși în studiile clinice privind Aduhelm au fost mai sănătoși decât mulți oameni cu Alzheimer cărora le poate fi administrat medicamentul care este acum disponibil.
În cadrul studiilor nu au fost incluse persoane cu afecțiuni medicale de care suferă mulți vârstnici, cum sunt problemele cardiace, hepatice sau renale.
„Mă tem că lucrurile ar putea arăta mai rău în lumea reală decât în aceste condiții foarte bine controlate”, a subliniat dr. Sam Gandy.
Același medic a dat exemplul unui pacient în vârstă de 80 de ani care a participat la un studiu clinic pentru Aduhelm și a suferit 10 microsângerări cerebrale pe parcursul unui an, fiind ulterior exclus din cercetare. Iar după aprobarea medicamentului, dr. Gandy spune că mai mulți pacienți au decis în cele din urmă să nu îl accepte, în parte, din motive de siguranță.
Ce indică rezultatele studiilor
Majoritatea datelor disponibile despre Aduhelm provin din două studii clinice de fază 3 pe care Biogen le-a efectuat înainte de a solicita aprobarea FDA.
Ambele studii au fost oprite în 2019, după ce un comitet independent de monitorizare a concluzionat că medicamentul nu pare să ajute pacienții.
O analiză ulterioară realizată de Biogen a arătat că participanții la un studiu care au primit cea mai mare doză din medicament au avut o încetinire foarte ușoară a declinului cognitiv, în timp ce la cei implicați într-un al doilea studiu nu s-a constatat nicio ameliorare.
Datele de siguranță din aceste studii au fost publicate luni în jurnalul JAMA Neurology și arată că 425 din 1.029 de pacienți care au primit o doză mare de medicament – doza pe care FDA a aprobat-o ulterior – au suferit fie de inflamații cerebrale, fie de sângerări. 64 de pacienți au fost nevoiți să nu mai participe la studii din cauza acestor reacții.
Majoritatea celor afectați, 362 de persoane, au avut inflamații la nivelul creierului, cele mai multe cazuri de acest fel rezolvându-se în 16 săptămâni. Reprezentanții Biogen au precizat că în majoritatea situațiilor, inflamațiile au apărut la începutul perioadei de tratament, în timp ce dozele au fost mărite sau la scurt timp după ce oamenii au primit doza cea mai mare din medicament.
Totodată, 103 pacienți incluși în studii și care au primit doza aprobată de FDA au avut simptome precum dureri de cap, confuzie, amețeli sau greață.
Oboseala, tulburările de vedere, vederea încețoșată și tulburările de mers au fost simptome mai puțin frecvente.
De asemenea, examenele IRM au arătat apariția unor efecte severe la 12% dintre pacienții cu inflamații, 12% dintre pacienții cu microsângerări și 22% dintre pacienții cu un tip de sângerare cerebrală lentă.
Foto principală: 123rf.com