ComenteazăMedicamentele injectabile trebuie să fie, desigur, lipsite în totalitate de microorganisme pentru că intră direct în organism, fără barierele biologice care ne protejează de atacuri externe, cum sunt pielea sau sucul gastric.
De aceea, pentru a putea intra pe piață, medicamentele trebuie supuse testelor microbiologice. Adică se ia o probă din medicament și se pune pe un mediu de cultură. Dacă proba nu este curată, microorganismele se dezvoltă pe mediul de cultură, iar produsul este infectat, nu poate intra pe piață.
Dacă nu apare nimic, medicamentul este bun și primește certificarea pentru introducerea pe piață.
Pentru a putea face asemenea teste, este nevoie de spații unde să nu existe microbi care să infesteze proba. Spații de o curățenie absolută!
Un asemenea spațiu există în Laboratorul de Microbiologie al Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară (IFIN) ”Horia Hulubei”, Măgurele. Laboratorul face parte dintr-un proiect numit IRASM prin care specialiștii de la Măgurele oferă servicii industriale de iradiere tehnologică, curățare și testare a materialelor. Adică, vin clienții, printre care și producătorii de medicamente, și obțin certificare pentru produsele lor.
Pentru a intra în acest mediu de o curățenie absolută, biologii trec prin mai multe filtre.
”Personalul poartă un echipament special, antistatic”
”Echiparea pentru această zonă este una specială. Personalul poartă un echipament special, și anume un combinezon cu glugă dintr-un material antistatic, care previne eliberarea particulelor în mediul de lucru. Camerele curate încep cu un vestiar în care se face echiparea propriu-zisă, mediul este controlat și monitorizat permanent, mai precis temperatura, umiditatea și presiunea, valorile pentru acești parametri sunt afișați la intrarea în camerele curate și verificați la fiecare acces”, ne-a explicat Laura Trandafir, biolog în cadrul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară (IFIN) ”Horia Hulubei”, Măgurele.
Personalul poartă un echipament special dintr-un material antistatic, care previne eliberarea particulelor în mediul de lucru. Practic, biologilor din interior nu li se văd decât ochii, parcă ar fi într-un film de acțiune. Asta pentru că în „camera curată”, chiar așa se numește, nu trebuie să existe niciun microb.
Predarea și preluarea metarialelor se face prin SAS-uri, ca la navele cosmice
”Pentru camerele curate există standarde de curațenie. Camerele sunt din ce în ce mai curate pe măsură ce inaintăm spre interior. Cea mai curată incintă este locul unde se testează probele, adică unde se deschide recipientul cu probă. Acolo, curățenia este absolută, adică nu este permisă contaminarea absolut deloc. Este un mediu monitorizat și controlat permanent, este lipsit de particule, care la rândul lor poartă microorganisme”, a spus Laura Trandafir.
Timpul de lucru cu masca pe figură este variabil, dar, oricum, se măsoară în ore. Legătura cu exteriorul, pentru preluarea și predare probelor, se face prin incinte speciale (SAS) ca un fel de carantine, prevăzute cu geamuri.
”Camera curată” are două asemenea SAS-uri, iar transferul materialelor, sticlărie, ustensile, probe etc. se face stric unidirecțional, de la SAS-ul din dreapta către cel din stânga, niciodată invers. Seamană, cumva, cu o navă cosmică.
Citește și: Un doctor împărtășește dorințele copiilor aflați pe patul de moarte: „Fii bun și mănâncă înghețată”