Lista celor 40 de medicamente scoase de la vânzare

Pe ce se bazează decizia?

Dar, iată pe ce se bazează această decizie. În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de autoritatea competenţă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Naţionale de Securite du Medicament et des Produits de Sânte – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificările ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză. Conform opiniei CHMP, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective. Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză.

Recomandări

Cum a motivat Curtea Constituțională anularea alegerilor prezidențiale: „Statul are o responsabilitate de a preveni interferențe în procesul electoral”

România are alternative de tratament

Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanță critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesitaţilor medicale curente”, informează ANMDM. Dar, în urma evaluării situaţiei din România, Agenția a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, ANMDM a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a celor pentru 40 de medicamente, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalență.
 
 

Urmărește-ne pe Google News