Comentează- Conf. dr. Ionuț Nistor este medic nefrolog la Spitalul Parhon din Iași și cadru didactic al UMF Iași.
- Prof. dr. Cristian Băicuș este şeful secţiei de medicină internă de la Spitalul Colentina din București.
Cei doi medici au analizat cercetările efectuate, de la începutul pandemiei, pe cele două medicamente din postura de specialiști ai Cochrane, o organizație internațională neguvernamentală formată din medici și cercetători în domeniul medical, care promovează medicina ”bazată pe dovezi”.
Plaquenil (hidroxiclorochina) și Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) se află, împreună cu Remdesivir, pe schema de tratament pentru bolnavii care au forme medii spre severe de COVID-19. Conform Ordinului de ministru nr. 487/23.03.2020, pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-COV-2, substanțele sunt incluse în protocoalele obligatorii pe care medicii infecționiști trebuie să le urmeze în tratarea pacienților cu COVID.
Conform
celor doi specialiști, suntem una dintre puținele țări din Europa
care încă folosesc aceste scheme de tratament. Alte state au
schimbat între timp protocoalele.
Franța, Italia și Belgia au eliminat hidroxiclorochina din protocolul terapeutic al bolnavilor de COVID încă din mai, după ce Organizația Mondială a Sănătății a anunțat că întrerupe testele clinice cu acest medicament, ca urmare a unui studiu ce a arătat că hidroxiclorochina e periculoasă.
În iulie, OMS a anunțat că întrerupe și testele cu Lopinavir/Ritonavir, pentru că nu s-a evidențiat reducerea mortalității prin folosirea acestui medicament.
Ce
au descoperit analizând studiile
Prof.
dr. Cristian Băicuș spune că Plaquenil (hidroxiclorochina) a fost
introdus în protocoalele de tratament pentru COVID-19 din întreaga
lume după ce o serie de studii observaționale au arătat, la
începutul pandemiei, că ar fi ameliorat condiția celor infectați
cu COVID-19.
Odată ce au început să apară studiile clinice valide, hidroxiclorochina a fost scoasă din schemă, explică dr. Băicuș. ”Numai în România continuă să reziste la loc fruntaș, fiind enumerat printre antivirale de către lideri de opinie și ministrul sănătății”, punctează medicul.
Profesorul
a studiat efectele asupra mortalității și gravității bolii
expuse în toate cercetările realizate din iulie până la data de
10 octombrie. A găsit 17 sinteze sistematice și 5 studii clinice
randomizate care vizau efectele următoare ale tratamentului: deces,
gravitate și durata bolii. Niciuna dintre acestea nu a relevat vreun
efect pozitiv al hidroxiclorochinei asupra evoluției bolii.
Niciunul dintre studiile nou apărute nu a găsit vreun efect al hidroxiclorochinei asupra mortalității, cu excepția a patru, care au găsit o creștere a mortalității, la fel ca și o alta, care a inclus și studii observaționale. O metaanaliză a observat creșterea mortalității pentru combinația hidroxiclorochină-azitromicină.
Prof. dr. Cristian Băicuș:
”Este posibil ca hidroxiclorochina să reducă durata simptomelor cu câteva zile. La cei neinternați, nu reduce riscul de spitalizare. În privința efectelor adverse, majoritatea studiilor/metaanalizelor nu au arătat că hidroxiclorochina ar produce efecte adverse serioase, însă cum s-a constatat subraportarea efectelor adverse, este posibil ca creșterea mortalității observată în cinci dintre metaanalizele de studii clinice randomizate să fie rezultatul unor efecte adverse serioase”, mai notează, în concluzii, dr. Băicuș.
La rândul său, conf. dr. Ionuț Nistor spune că primele studii in vitro realizate cu Lopinavir-Ritonavir (denumirea științifică a medicamentului Kaletra) au arătat că ar exista o ”activitate inhibatorie împotriva SARS-COV-2”. Acest fapt, dublat de o serie de studii observaționale din primele luni ale pandemiei, care au raportat că această terapie ar putea fi asociată cu o scurtare a duratei bolii sau a numărului de zile cu febră, a dus la includerea Kaletra în protocolul de tratament pentru COVID.
Conf. dr. Ionuț Nistor a analizat toate studiile existente raportate la Kaletra în bazele de date internaționale, realizate în perioada ianuarie – 14 octombrie 2020, și a identificat trei studii randomizate care compară eficiența Kaletra cu cea a tratamentului standard. Primul studiu a fost publicat în revista Lancet și a inclus 1.616 pacienți din 176 de centre din Marea Britanie, datele acestora fiind comparate cu cele ale 3.424 de pacienți care nu au primit Kaletra.
Medicul ieșean spune că autorii studiului nu au identificat diferențe semnificative între pacienții care au primit Lopinavir-Ritonavir și cei din grupul standard, atunci când a fost evaluat impactul pe mortalitate la 28 de zile, evitarea ventilației mecanice sau timpul de spitalizare.
Comitetul de siguranță al studiului a oprit înrolarea de noi pacienți, în contextul absenței beneficiilor, și de asemenea a oprit terapia cu Lopinavir-Ritonavir la pacienții din studiu, după analiza preliminară a datelor. Rezultatele acestui studiu indică faptul că tratamentul nu este eficient, iar puterea statistică a lotului studiat elimină orice dubiu legat de un efect benefic asupra mortalității.
Conf. dr. Ionuț Nistor:
Celelalte studii analizate de medicul ieșean au evidențiat faptul că, pe lângă lipsa unor beneficii reale, tratamentul cu Kaletra producea efecte adverse gastro-intestinale – în unele cazuri atât de puternice, încât a fost întrerupt studiul.
”Având în vedere absența beneficiilor dovedite atât pentru Lopinavir-Ritonavir, cât și a hidroxiclorochinei și a decelării unui risc asociat prezenței în număr crescut al efectelor adverse, considerăm necesară modificarea de urgență a ordinului MS și modificarea protocolului terapeutic”, notează cei doi medici în adresa trimisă către Ministerul Sănătății și Institutul Național de Sănătate Publică.