ComenteazăParticipanților la studiu li s-a administrat în jur de jumătate din doză din cauza unei greșeli de măsurare a cercetătorilor, după cum s-a descoperit la finalul lunii noiembrie a anului trecut.
În schimb, într-o scrisoare datată 8 iunie, greșeala de dozare le-a fost prezentată participanților drept o oportunitate pentru cercetătorii Universității Oxford de a afla cât de bine funcționează vaccinul în diferite doze.
Scrisoarea a fost semnată de conducătorul studiului
Cel care a semnat scrisoarea a fost chiar conducătorul studiului, profesorul Andrew J. Pollard, de la Universitatea Oxford.
În această scrisoare, nu a fost admisă greșeala și nici nu li s-a dezvăluit voluntarilor că problema a fost semnalată autorităților de reglementare britanice, care apoi au transmis universității ca un alt grup de test să primească doza întreagă, conform planului inițial al studiului.
Potrivit scrisorii semnate de Pollard, cercetătorii „nu sunt siguri care doză a vaccinului este cel mai probabil să protejeze împotriva bolii COVID” și dozele „sunt măsurate folosind metodele științifice standard de testare”.
Pollard a susținut că participanții la studiu au primit o doză măsurată folosind o metodă și că un alt grup va primi o doză măsurată folosind o altă metodă pentru a testa eficacitatea unei dozei administrate într-un alt studiu clinic al vaccinului.
În scrisoare se mai afirmă că doza mai scăzută este „încă în intervalul normal de doze care sunt folosite în studiile clinice” și „poate oferi protecție, ar putea fi mai bună în programele de vaccinare”.
Scrisoarea obținută de jurnaliștii de la Reuters le-a fost prezentată unor specialiști în etica medicală, care au declarat că s-ar putea ca oamenii de știință să nu fi fost transparenți cu participanții la studiu, existând obligația ca voluntarii să fie informați pe deplin cu privire la orice modificări.
„Grupul căruia i s-a administrat jumătatea de doză a fost neplanificat, dar nu am știut în avans că a existat o discrepanță între măsurătorile dozelor și am discutat cu autoritățile de reglementare înainte de dozare și când aceasta a fost revizuită”, a declarat Steve Pritchard, purtător de cuvânt al Oxford.
„Nu am afirmat că a avut loc o eroare de dozare”, a adăugat Steve Pritchard. În schimb, profesorul Pollard, conducătorul studiului, nu a răspuns solicitării Reuters de a oferi un comentariu.
Precizarea purtătorului de cuvânt al Oxford potrivit căreia nu a avut loc nicio eroare a fost contrazisă de documente redactate anul trecut de universitate și compania AstraZeneca.
Un document datat 17 noiembrie și publicat ulterior în revista medicală The Lancet a descris discrepanța de dozare drept „o posibilă eroare de calcul”.
Autoritatea pentru Cercetări în Sănătate, agenția guvernamentală din Marea Britanie responsabilă pentru aprobarea cercetărilor medicale și impunerea normelor de etică, a declarat într-un comunicat că modificările aduse studiului și scrisoarea trimisă participanților au fost aprobate de una din comisiile sale de etică.
Asta în timp ce AstraZeneca a refuzat să comenteze situația.
Până în prezent nu există informații care să sugereze că sănătatea participanților a fost pusă în pericol însă Marea Britanie își pune speranțele în vaccinul Oxford/AstraZeneca, ce a început deja să fie administrat în țară.
Uniunea Europeană a autorizat vaccinul de la AstraZeneca pentru persoanele peste 18 ani
Pe lângă Regatul Unit, care a început distribuirea în 4 ianuarie, vaccinul Oxford/AstraZeneca a fost aprobat recent pentru utilizare în Uniunea Europeană, India și un număr în creștere de țări.
Comisia responsabilă de vaccinuri din Germania a recomandat, săptămâna trecută, ca acesta să fie administrat doar persoanelor cu vârsta de sub 65 de ani, în timp ce Uniunea Europeană l-a autorizat vineri pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Autoritățile UE au notat însă că eficacitatea așteptată a vaccinului dezvoltat de Oxford/AstraZeneca este de 60%, în scădere de la procentul vehiculat anterior de 70,4%.
Voluntarii au primit doze mai reduse, la câteva zile de la demararea studiului
Studiul avansat al vaccinului AstraZeneca a început în 28 mai, cercetătorii Oxford dându-și seama în câteva zile de la demararea acestuia că participanții la teste au primit doze mai reduse decât cele planificate. Oamenii de știință au alertat autoritățile de reglementare britanice.
În 5 iunie, cercetătorii au modificat protocolul studiului la cererea autorităților pentru a adăuga un nou grup care să primească doza corectă a vaccinului.
Trei zile mai târziu aceștia au informat voluntarii cu privire la „modificările recente aduse studiului” într-o scrisoare de două pagini atașată unui document de 13 pagini.
FOTO: EPA