ComenteazăÎn data de 8 ianuarie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a modificat caracteristicile vaccinului Comirnaty produs de Pfizer/BioNTech. Conform noilor recomandări, acum pot fi extrase 6 doze dintr-un flacon, în loc de 5, în aceleași condiții de diluție.
Pentru a putea extrage o doză în plus este însă nevoie de seringi și ace speciale, cu spațiu mort redus, care limitează cantitatea de ser pierdută la fiecare injectare. Spațiul mort al seringii, combinat cu spațiul mort al acului, nu trebuie să depășească un volum de 35 de microlitri.
Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon.
Recomandarea EMA:
Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin. În cazul în care cantitatea de ser rămasă la final în flacon este mai mică de 0,3 ml și nu se mai poate injecta o doză, acest rest se aruncă, fiind trecut la pierderi.
La fiecare flacon se folosesc șapte seringi: una pentru introducerea serului în flacon și șase pentru extragerea și injectarea dozelor.
Flaconul multidoză de la Pfizer/BioNTech are o capacitate de 3,4 ml, iar înăuntru se află 0,45 ml de soluție care conține ARN mesager, informația pe baza căruia vaccinul acționează.
Peste această soluție se introduc, cu o seringă, 1,8 ml de ser fiziologic. După diluare, rezultă 2,25 ml de vaccin. De aici, se extrag șase doze de câte 0,3 ml.
Teoretic, în flacon rămâne un rest de rezervă de 0,45 ml. Practic, depinde ce tip de ace și seringi folosești.
Recomandate sunt cele cu spațiu mort redus combinat (ac și/sau seringă) sub 35 microlitri, care limitează pierderile. Cu această valoare, la șase doze avem pierderi de maximum 210 microlitri, adică 0,210 ml. Ne încadrăm astfel în rezerva de 0,45 ml rămasă în flacon.
Specialiștii spun însă că seringile normale existente pe piață au un spațiu mort redus de până la 92 microlitri. Dacă am folosi astfel de seringi, pierderile la 6 doze ar fi de 552 microlitri, adică 0,552 ml, mai mari decât rezerva de 0,45 ml disponibilă în flacon. În aceste condiții, a șasea doză nu ar fi completă și ar trebui aruncată.
Ce este spațiul mort redus
Spațiul mort redus sub 35 de ml se referă la cantitatea de soluție care rămâne între amboul acului (partea din plastic, colorată, cu care acul se atașează la seringă) și pistonul seringii, când aceasta este închisă.
Ce seringi și ace recomandă CNCAV
Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea (CNCAV) recomandă ace de 22-25 G (Gauge – unitate care se referă la diametrul canalului din ac, prin care este injectat serul), cu lungime de 25-38 mm, pentru injecții intramusculare.
De asemenea, într-un răspuns către Libertatea, CNCAV recomandă seringi cu capacitatea de 1 ml.
De ce este important să nu risipim a șasea doză? Pentru că la fiecare flacon ar însemna o persoană în plus vaccinată.
Acest lucru devine cu atât mai important cu cât Pfizer/BioNTech nu poate produce cantități pe măsura cererii uriașe de vaccinuri. Producătorii și-au adaptat oferta la noile recomandări EMA și se raportează acum la 6 doze/flacon în loc de 5.
Guvernul României a anunțat printr-un comunicat, în data de 26 decembrie, că urmează să primească, în baza acordului încheiat de UE, circa 10 milioane de doze de vaccin.
În varianta inițială, cu 5 doze/flacon, însemna două milioane de flacoane. Numărul acestora urmează să fie mai mic după ce s-a aprobat noul standard: 6 doze la un flacon.
15,5 euro, prețul neoficial al unei doze Pfizer/BioNTech
Prețul unei doze de vaccin de la Pfizer/BioNTech nu a fost făcut public, oficial. Potrivit datelor publicate de un ministru belgian cu atribuții în domeniu, o doză ar costa 12 euro. Ulterior, au fost publicate informații potrivit cărora UE a acceptat să plătească 15,5 euro pe doză, potrivit Reuters.
Vaccinurile au fost contractate pe baza unor acorduri încheiate de UE cu companiile producătoare, dar urmează să fie achitate de statele care le comandă.
Modificările de calcul operate de Pfizer/BioNTech au provocat protestul autorităților suedeze, care au cerut lămuriri în privința numărului de doze care i-au fost facturate.
„Este inacceptabil. Dacă o ţară are mijloace doar pentru a extrage cinci doze, înseamnă că a primit mai puţine doze pentru acelaşi preţ”, a declarat coordonatorul suedez al vaccinării, Richard Bergstrom, citat de Hotnews.ro.
Compania BioNTech a recunoscut recent că mai multe state au probleme în a extrage a șasea doză de vaccin din cauza lipsei de seringi și ace adecvate. BioNTech a anunțat că va oferi gratuit țărilor din toată lumea circa 50 de milioane de ace speciale pentru a putea extrage și a șasea doză, informează Reuters.
După introducerea noului standard de 6 doze/flacon, a devenit evident că cererea de seringi și ace speciale va deveni uriașă, o problemă cu care riscă să se confrunte și România.
Ce nu poate fi extras se trece la pierderi
Libertatea a întrebat CNCAV ce se întâmplă dacă centrele de vaccinare sunt în imposibilitatea de a respecta recomandările privind folosirea acelor și seringilor speciale, din lipsă de material.
Comitetul a răspuns că autorizarea extragerii celei de a șasea doze „este de dată recentă, survenind post autorizării vaccinului” și că, momentan, „nu există semnale” că nu s-ar extrage toate cele șase doze.
Comitetul precizează că „indiferent de tipul de seringă și de ac” folosite, dacă a șasea doză nu poate fi extrasă, ea trebuie trecută la pierderi.
CNCAV subliniază că „cererea pentru materialele utilizate în procesul de vaccinare este una mare la nivel global”, fiind așteptată „creșterea capacității de producție a companiilor producătoare”.
Beatrice Mahler: Seringile speciale „se găsesc foarte greu pe piață”
„Se găsesc foarte greu pe piață și probabil că va fi o explozie a cererii în zilele următoare, dacă nu a și fost. Pentru că, într-adevăr, acum sunt căutate”, ne-a declarat Beatrice Mahler, managerul Institutului Marius Nasta, din București.
Instituția sa a fost nevoită să facă o comandă specială, în condițiile în care seringile și acele furnizate pe acordul-cadru erau din cele obișnuite.
Problema seringilor speciale nu e cunoscută pe plan local
Unii coordonatori la nivel județean ai vaccinării nu erau la curent cu tipul de seringi și ace care trebuie folosite pentru extragerea celor șase doze.
Subprefectul de Cluj, Irina Munteanu, coordonatoarea campaniei de vaccinare la nivelul județului, ne-a declarat: „În municipiul Cluj-Napoca există ambele tipuri de seringi, pentru diluare și pentru vaccinare”, dar nu ne-a putut preciza ce capacitate au acestea.
„De la guvern au venit două transporturi, dar nu aș putea să vă spun ce ace și seringi au fost”, a precizat aceasta.
Dr. Dana Popescu, medic vaccinator din Iași, explică modul în care reușește să extragă toate cele 6 doze dintr-un flacon Pfizer/BioNTech. „La dizolvare se folosesc ace de 21 G, iar la injectare, ace de 23 și 25 G. Cel mai comod este să folosești seringi de insulină, cu capacitatea de 1 ml. Vezi corect gradațiile și nu ai nici un dubiu asupra dozei de 0,3 ml care trebuie injectată”.
Medicul s-a confruntat cu lipsa ustensilelor adecvate și a fost nevoit să combine cele două componente. „Ca să fiu asigurată, a trebuit să cumpăr niște seringi nepotrivite, dar cu ace potrivite, ca să fiu eu asigurată cu de toate. Dar trebuie să fie acele cele mai potrivite. Iar dacă achiziția s-ar face centralizat, nu ar fi rău”, a mai spus aceasta, adăugând că „nu este corect să tragi dozele dacă nu ai ace speciale”.
„Și noi am avut, la un moment dat, lipsă de ace de 23 G. Din păcate, am stricat în ziua aia 25 de seringi care aveau deja ace”, a exemplificat medicul.
DSU a contractat 10 milioane de seringi
Potrivit DSU, statul a încheiat în 7 ianuarie un acord-cadru pentru furnizarea de ace și seringi.
Primul contract subsecvent, încheiat pe 13 ianuarie, cuprinde:
- Lotul 1 – 9 milioane de seringi de 1 ml cu ac de unică folosință și ace de rezervă, la valoarea de 5,5 milioane lei inclusiv TVA.
- Lotul 2 – 1 milion de seringi de 3 ml de unică folosință, la valoarea de 714.000 de lei. Contractele au fost încheiate cu aceeași firmă, Nova Tech Med SRL, care le importă din Qatar.
Pe 16 și 21 ianuarie, autoritățile au adus în țară, cu avioane MApN, 600.000 de seringi de 1 ml cu ac și 590.000 de seringi de 3 ml cu ac. De asemenea, au mai adus 48.700 de ace „de rezervă” de 23 G pentru seringile de 1 ml.
La fiecare flacon se folosesc o seringă de 3 ml, pentru dizolvarea serului, și șase seringi de 1 ml.