Țări precum România, care nu colectează plasmă pentru fracționare și depind exclusiv de importul medicamentelor derivate din plasmă, se află într-o poziție extrem de vulnerabilă, după cum au dovedit-o şi crizele de imunoglobulină (un medicament derivat din plasmă) din 2017 şi 2018.

„În lipsa unor măsuri urgente, România va ajunge în situația de a importa medicamente derivate din plasmă în cantități insuficiente și la prețuri exorbitante, lăsând bolnavi fără nicio posibilitate de tratament”  – arată raportul-investigaţie „Plasmă pentru România”, lansat astăzi, 18 februarie 2021, de cei de la Observatorul Român de Sănătate.

Plasma este componenta lichidă a sângelui responsabilă pentru realizarea unor funcții esențiale pentru supraviețuire, precum coagularea sângelui sau lupta împotriva infecțiilor.

Medicamentele derivate din plasmă sunt obținute prin extragerea  proteinelor specifice din plasmă, iar acest proces se numeşte fracționare. 

Singura alternativă pentru numeroase boli genetice

Medicamentele derivate din plasmă sunt indispensabile atât pentru tratamentul unor afecțiuni acute amenințătoare de viață, cât și pentru tratamentul pe termen lung al unor boli genetice rare. Unele dintre aceste tratamente sunt incluse de către Organizația Mondială a Sănătății pe lista-model a medicamentelor esențiale.

Capacitatea de colectare a plasmei pentru fracționare în Europa acoperă doar 63% din necesar.

Deşi Europa deține o capacitate de fracționare mai mare decât Statele Unite ale Americii, producția de medicamente derivate din plasmă la nivel european depinde de plasma importată din SUA.

Proiecțiile asupra necesarului medicamentelor derivate din plasmă din următorii ani arată o creștere semnificativ mai mare a acestui necesar în SUA față de Europa.

În lipsa creșterii proporționale a capacității de colectare a plasmei, țările europene vor fi incapabile să asigure medicamente derivate din plasmă pacienților care au nevoie de ele.

Proiecţia asupra necesarului de imunoglobulină la nivel mondial

Tabelul de mai jos prezintă medicamentele derivate din plasmă, precum şi afecţiunile în care sunt indicate:

300.000 de pacienți dependenți de medicamente derivate din plasmă în UE

Organizaţia Mondială a Sănătăţii recunoaşte importanţa acestor medicamente şi a inclus imunoglobulinele, serurile hiperimune (anti-D, antitetanos și antirabie) și factorii de coagulare VIII și IX pe lista medicamentelor esențiale.

Necesarul de medicamente derivate din plasmă a înregistrat o creștere continuă la nivel mondial. Cantitatea de imunoglobulină necesară în anul 2026 este proiectată a fi aproape dublă față de cea utilizată în anul 2018.

În UE se estimează că 300.000 de pacienți sunt dependenți de medicamentele derivate din plasmă. Plasma colectată la nivelul UE acoperă doar 63% din nevoile cetăţenilor de-aici, restul fiind importat de peste Ocean.

În același timp, 55% din necesarul de plasmă pentru fracționare de la nivelul UE este acoperit de doar 4 țări: Austria, Cehia, Germania și Ungaria.

Colectarea insuficientă de plasmă în UE reprezintă unul din motivele care determină apariția crizelor de medicamentele derivate din plasmă, incluzând și criza imunoglobulinei din România din perioada 2017-2018.

Pandemia COVID-19 evidențiază încă o dată necesitatea creșterii capacității pentru colectarea de plasmă. Situația epidemiologică aduce şi potențialul pericol ca numărul de donatori să scadă, avertizează raportul citat.

Mai mult de atât, plasma umană convalescentă și produsele derivate din plasmă (imunoglobuline) sunt utilizate chiar pentru tratamentul COVID-19, deși beneficiile lor încă se studiază.

Acest lucru poate crește necesarul de plasmă la nivel mondial, cel puțin pe termen scurt și mediu, și are potențialul de a destabiliza suplimentar echilibrul deja fragil al situației plasmei în Europa. 

Necesarul de plasmă în România

În România nu există o evidență a numărului de pacienți trataţi exclusiv cu medicamente derivate din plasmă. 

Nici la nivel internațional nu se cunoaște cu precizie prevalența acestor patologii, studiile actuale sugerând o tendință de subdiagnosticare a acestor boli.

Totuşi, estimările spun că în România sunt peste 16.000 de pacienţi cu imunodeficienţe primare, spune raportul ORS. Acestora li se adaugă între 3.500 și 9.500 persoane afectate de deficitul de alfa-1 antitripsină, precum şi peste 1.600 de pacienţi cu hemofilie.

În total cel puțin 20.000 de români ar putea ajunge să depindă exclusiv de tratamentul cu medicamente derivate din plasmă.

Pentru tratamentul anual al unui singur pacient cu hemofilie sunt necesare până la 1.200 de donări de plasmă.

În cazul deficitului de alfa-1 antitripsină pot fi necesare până la 900 de donări pentru tratamentul anual al unui singur pacient, respectiv 130 de donări în cazul bolnavilor cu imunodeficienţe primare.

Plasma umană și medicamentele derivate din plasmă sunt folosite nu numai în tratamentul acestor boli genetice, ci și în diverse alte situații medicale, care variază de la arsuri și intervenții chirurgicale la imunodeficiențe dobândite în urma chimioterapiei. 

În luna noiembrie a anului 2019, Guvernul României a publicat în Monitorul Oficial un studiu de fundamentare pentru construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, studiu realizat de Comisia Națională de Strategie și Prognoză.

Printre concluziile acestui document se numără: 

  1. România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare;
  2. România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană în privința consumului de produse derivate din sânge și plasmă umană colectate din surse locale;
  3. România consumă anual produse derivate echivalentul a peste 200.000 de litri de plasmă;
  4. Din cauza lipsei spațiilor de depozitare adecvate și a infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii sunt nevoite să arunce între 20.000 și 60.000 de litri de plasmă anual;
  5. Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu s-au autorizat conform cerințelor organismului european de resort (European Plasma Master File);
  6. România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă, în condițiile în care majoritatea țărilor europene au dezvoltat sisteme de colectare și prelucrare locală a plasmei umane, asigurându-și astfel cantitățile necesare consumului intern.

Suntem una dintre puținele țări din UE care nu colectează plasmă

În anul 2021, România este una dintre puținele țări din Uniunea Europeană care nu colectează plasmă pentru fracționare. După cum s-a demonstrat deja, prin crizele de imunoglobulină din anii 2017 și 2018, acest lucru pune în pericol accesul la tratament al pacienților români. Iar situaţia precară în care se află România se poate agrava în următorii ani.

Colectarea locală a plasmei pentru fracționare este un domeniu în care România nu a reușit să construiască o strategie care să includă legislație coerentă, infrastructură, proceduri și un bazin de donatori care să asigure necesarul de plasmă, concluzionează raportul ORS. Astfel:

  • Legislația nu conține suficiente reglementări cu privire la procesul de colectare a plasmei pentru fracționare, precizând doar care sunt instituțiile responsabile de organizarea acestor acțiuni și criteriile de eligibilitate pentru donatori.
  • Centrele de transfuzii nu sunt acreditate conform normelor europene, nefiind astfel capabile să colecteze plasmă pentru fracționare, din punctul de vedere al criteriilor de siguranță.
  • În plus, echipamentul existent în aceste centre este, cu precădere, învechit și necesită a fi înlocuit.
  • În România nu există un sistem de hemovigilență centralizat și performant, nefiind astfel posibilă asigurarea trasabilității unităților de sânge și plasmă donate.

„Din cauza lipsei de viziune, strategie și acțiuni, nu există un bazin de donatori de plasmă constant pe care statul român să-i aibă în evidență”, mai arată raportul Observatorului Român de Sănătate.

foto: Hepta

Urmărește-ne pe Google News