ComenteazăToate medicamentele, deci inclusiv vaccinurile, pot prezenta reacţii adverse. Comirnaty, vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, face obiectul unei monitorizări suplimentare şi, chiar în preambulul prospectului, se precizează că „profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate”.
România, Franța și Belgia au demarat campania de vaccinare a populației cu serul celor de la Pfizer BioNTech.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în Belgia
Agenţia Federală a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Belgia publică, săptămânal, o sinteză a reacțiilor adverse raportate în această ţară, în urma administrării vaccinului Comirnaty.
„AFMPS publică aceste date astfel încât părțile interesate, inclusiv publicul larg, să poată accesa informațiile pe care autoritățile europene de reglementare a medicamentelor le utilizează pentru a evalua siguranța vaccinurilor împotriva COVID-19”, precizează autorităţile belgiene.
Fiind pe deplin transparent, AFMPS își propune să crească încrederea în vaccinurile împotriva COVID-19.
Agenţia Federală a Medicamentelor din Belgia:
Ultima informare acoperă perioada 28 decembrie 2020 – 17 ianuarie 2021, când în Belgia au fost administrate 100.443 de doze de vaccin şi au fost raportate 73 de cazuri cu reacții adverse, doar 14 dintre ele fiind considerate grave.
Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate în Belgia au fost din categoria tulburări generale şi la nivelul locului de administrare a vaccinului (53), tulburări ale sistemului nervos (21), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (14), tulburări gastro-intestinale (10) şi tulburări respiratorii, toracice și mediastinale (7).
Suma acestor reacţii nu coincide cu numărul cazurilor, pentru că o persoană poate prezenta mai multe tipuri de reacţii adverse.
În Belgia au fost raportate şi 7 decese, se precizează în informarea AFMPS. E vorba de pacienți care aveau peste 75 de ani (patru – peste 90 de ani), majoritatea fiind diagnosticaţi cu afecțiuni ce „ar fi putut contribui la deces”, precizează autorităţile belgiene, care adaugă că aceste „decese nu prezintă un tablou clinic comun”, şi „până în prezent, nu a fost stabilită oficial nicio relație de cauzalitate cu vaccinul împotriva COVID-19.”
Franţa: 57% din reacţii, în primele 24 de ore după vaccinare
Şi în Franţa, Agenţia Naţională de Securitate a Medicamentului (ANSM) publică săptămânal o informare detaliată cu reacţiile adverse raportate în urma vaccinării.
Ultima raportare acoperă perioada 27 decembrie 2020 – 15 ianuarie 2021, când în Franţa au fost efectuate 388.730 de vaccinuri. În tot acest timp, au fost înregistrate 135 de cazuri cu posibile reacţii adverse, 113 fiind raportate de profesionişti din sistemul medical, iar restul – de pacienţi sau de reprezentanţii lor legali.
135 de cazuri la peste 380.000 de vaccinuri înseamnă, matematic, că doar una din 3.000 de persoane imunizate a acuzat reacţii adverse după administrarea Comirnaty. Iar multe dintre aceste reacţii sunt uşoare; doar 22 din cele 135 de cazuri raportate în Franţa au fost clasificate drept grave, 7 dintre ele necesitând spitalizare.
57% dintre cazuri cu reacţii adverse au fost înregistrate în primele 24 de ore după vaccinare (cele mai multe, în primul sfert de oră), iar 23,7% – după una sau două zile.
Conform datelor publicate de autorităţile franceze, cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt:
- tulburările generale şi la nivelul locului de administrare a vaccinului (37% din totalul de 137): astenie (oboseală), reacţii la locul vaccinării, tulburări febrile;
- tulburări ale sistemului nervos (12%): cefalee (durere de cap), semne şi simptome neurologice, parestezie (senzaţie de furnicătură şi amorţeală) şi disestezie (alterarea sensibilității);
- tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (9%): dureri ale muşchilor, semne şi simptome articulare, dureri şi disconfort ale sistemului musculo-scheletic şi ale țesutului conjunctiv;
- tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat (9%): eritem (pete de roşeaţă), prurit (mâncărime intensă), erupţii cutanate;
- tulburări gastro-intestinale (8%): simptome de greaţă şi vomă, diaree, dureri gastro-intestinale şi abdominale.
Şi în Franţa au fost raportate 9 cazuri de deces după vaccinare. Erau persoane în vârstă, peste 85 de ani, care trăiau în centre de îngrijire sau în cămine pentru bătrâni şi „toţi prezentau comorbidități semnificative (demență – 3, infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau antecedente de accident vascular cerebral – 3, epilepsie – 2, aritmii cardiace – 2). Nimic nu duce la concluzia că aceste decese sunt legate de vaccinare”, precizează autorităţile franceze.
România: „febră, cefalee, mialgii, astenie, urticarie, greaţă şi frisoane”
În România, Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea (CNCAV) raporta pe 24 ianuarie, că, de la începutul campaniei în care au fost administrate 446.285 de doze de vaccin, „au fost înregistrate la nivelul centrelor de vaccinare 1.174 reacții adverse comune și minore”:
- 371 reacții de tip local cu durere la locul injectării
- 803 reacții generale: febră, cefalee (durere de cap), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri ale articulaţiilor), astenii, alergii de tip urticarie
La nivel naţional, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) e cea care înregistrează toate reacţiile adverse suspectate că au legătură cu administrarea vaccinului. Sesizările la ANM pot fi trimise de personalul medical, dar şi de pacienţi sau de reprezentanţii lor legali, fie prin raportare online pe site-ul https://covid19anm.ro, fie printr-o fişă specială, care e completată şi trimisă prin poştă/fax/e-mail.
499 de rapoarte cu reacţii adverse fuseseră înregistrate până la finalul săptămânii trecute, conform informaţiilor oficiale furnizate de ANM ziarului Libertatea.
Am solicitat ANM şi CNVAC să ne precizeze care dintre reacţiile adverse sunt cel mai frecvent raportate în România. După şase zile, CNVAC încă n-a răspuns.
ANM ne-a precizat, fără să detalieze, că „reacţiile generale raportate cel mai frecvent sunt: febră, cefalee, mialgii, astenie, alergii de tip urticarie, greaţă şi frisoane. Aceste reacţii adverse sunt cunoscute se încadrează în profilul de siguranţă al vaccinului COVID-19 şi sunt incluse în informaţiile produsului (rezumatul caracteristilor produslui şi prospect)”.
Raportările din EudraVigilance
ANM, dar şi celelalte agenţii ale medicamentului din alte state transmit toate rapoartele primite către EudraVigilance, baza de date a UE cu reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor autorizate sau aflate în studii clinice în Spațiul Economic European.
Rapoartele pentru reacţii adverse grave trebuie transmise de agenţiile naţionale către EudraVigilance în termen de 15 zile de la primirea lor, iar cele pentru reacţiile adverse non-grave – în 90 de zile.
Conform ultimelor date, România figura în baza de date a EudraVigilance cu 234 de cazuri. Cele mai multe raportări din EudraVigilance vin din Italia, Marea Britanie, Spania, Germania şi Portugalia.
Şi în această bază de date, pe primul loc la reacţiile adverse semnalate după vaccinarea cu Comirnaty apar tulburările generale şi la nivelul locului de administrare a vaccinului, urmate de tulburări ale sistemului nervos, tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv, tulburări gastro-intestinale şi tulburări respiratorii.