ComenteazăPreședintele Rusiei Vladimir Putin a făcut valuri marți când a anunțat că țara sa a dezvoltat și înregistrat primul vaccin împotriva COVID.
El a asigurat că produsul dezvoltat de Institutul de Epidemiologie și Microbiologie Gamaleya este atât de sigur încât a fost administrat uneia dintre fiicele sale și unui oficial guvernamental de top.
Doar că vaccinul nu a trecut de faza 3 de testare, cea mai importantă, un fapt care i-a îngrozit pe experții în vaccinuri din SUA, scrie publicația TheDailyBeast.
“Până nu a fost verificat în teste clinice aleatorii pe zeci de mii de pacienți, iar rezultatele, atent analizate, nu există «un vaccin rusesc»”, spune doctorul Henry I. Miller, expert al Pacific Research Institute și oficial al Administrației americane pentru Alimente și Medicamente (FDA).
“Există doar un candidat pentru titlul de vaccin”, adaugă el.
Evident, asta nu înseamnă că este un candidat slab. Institutul Gamaleya are experiență, derulează studii imunologice din 1891 și ar putea chiar beneficia de avantajul spionajului rusesc pe tema vaccinurilor.
Dar fără testare, totul este riscant.
O tehnologie promițătoare
Vaccinul rusesc este bazat pe un vector viral – un vehicul – care livrează informația genetică sistemului imunitar, pentru a-l ajuta să înșele noul coronavirus.
În acest caz, vehiculul este un virus banal, inofensiv, numit adenovirus, iar în el este depozitat ARN-ul (acidul ribonucleic) noului coronavirus, care ajută sistemul imunitar să dezvolte anticorpi.
Este aceeași abordare folosită de companii din China sau SUA pentru dezvoltarea propriilor vaccinuri, printre ele Johnson & Johnson, AstraZeneca și CanSino.
Diferența este că Johnson & Johnson folosește serotipul 26 al adenovirusului (Ad26), iar CanSino Biologics din China folosește serotipul 5 (Ad5), în vreme ce Rusia folosește o combinație a celor două.
Naor Bar-Zeev, profesor asociat la Școala de Sănătate Publică Bloomberg de la Universitatea Johns Hopkins și director adjunct la International Vaccine Access Center crede că produsul Rusiei poate fi unul promițător.
Într-o lucrare recentă publicată în jurnalul medical The Lancet, el a numit tehnologia pe bază de adenovirus inovativă și eficientă, plină de potențial.
O înfricoșătoare lipsă de precauție
“Dar când lucrurile sunt urgente”, scrie Bar-Zeev, trebuie să “fim precauți”. Iar abordarea Rusiei demonstrează o înfricoșătoare lipsă de precauție.
Foarte puține informații sunt disponibile despre faza 1 și 2 de testare a vaccinului rusesc și acestea nu au fost aproape deloc evaluate de comunitatea științifică.
Planul Moscovei pare a fi acela de a înlocui faza 3 de testare cu o administrare în masă a vaccinului “aprobat” către zeci de mii de persoane, cadre medicale și profesori, și de a le cere acestora să documenteze simptomele. Asta în vreme ce țara va începe producția a 30 de milioane de doze de vaccin.
Faza 3 de testare este un pas esențial în stabilirea eficienței și siguranței vaccinului, înainte de aprobare.
Fără rezultatele obținute în urma fazei 3 de testare, spune Bar-Zeev pentru Daily Beast, două întrebări importante rămân fără răspuns: “Funcționează vaccinul?”. Și întrebarea care a devenit critică, în contextul dezbaterii pro și antivaccinuri: “Este posibil ca produsul Rusiei să aibă efecte adverse?”.
“Siguranța este mereu o chestiune importantă, dar este cu atât mai importantă acum”, spune Bar-Zaev.
“În primul rând, deoarece există motive să fim preocupați de siguranța lui, din punct de vedere biologic. În al doilea rând, deoarece trăim într-un mediu în care siguranța este o preocupare majoră pentru public, și dacă nu abordăm această preocupare cu integritate, sinceritate, transparență și respect pentru îngrijorarea publicului, atunci vom determina oamenii să nu accepte vaccinul, așa că avem potențialul de a face rău”, mai spune expertul.
Eficiența vaccinului nu a fost verificată pe toate grupurile de oameni
Este totodată imposibil de a stabili, în acest moment, dacă vaccinul Rusiei funcționează.
“Trebuie să știm dacă vaccinul este eficient când este administrat tuturor grupurilor de persoane”, spune Bar-Zaev.
“Vreau să știu dacă vaccinul funcționează când este administrat afro-americanilor. Vreau să știu dacă funcționează când este administrat sud-americanilor. Vreau să știu dacă funcționează la persoanele vârstnice. În mod ideal, aș vrea să știu dacă funcționează la diabetici sau la oamenii cu obezitate”, grupuri în cazul cărora multe vaccinuri sunt mai puțin eficiente și grupuri care sunt mai vulnerabile în fața coronavirusului.
Potrivit lui Bar-Zeev, testele clinice anterioare ale vaccinurilor pe bază de adenovirus au dat rezultate “mai puțin decât entuziasmante în privința performanței”. În trecut, testele pentru vaccinurile pe bază de adenovirus pentru gripă sau rabie, spre exemplu, au arătat bine în faza 2, dar apoi nu au avut aceeași eficiență în faza 3 de testare.
Una dintre problemele vaccinurilor pe bază de adenovirus este aceea că există posibilitatea ca o persoană să aibă imunitate la vectorul folosit.
“Depinde ce adenovirus folosești. Dacă folosești un vector pe care eu l-am mai întâlnit până acum, aș putea să fiu imun la vaccin – ca și cum aș fi fost vaccinat pentru acest vaccin”, spune expertul.
De aceea, candidatul AstraZeneca, dezvoltat de experții de la Universitatea Oxford, care a intrat recent în faza 3 de testare, folosește un adenovirus de cimpanzeu, care, teoretic, ar putea rezolva problema imunității.
Tehnologia Institutului Gamaleya, care folosește o combinație a două serotipuri, ar putea să obțină un rezultat asemănător, dar fără o fază 3 de testare, nu avem încă de unde să știm.
Să sperăm însă că nu vom fi dezamăgiți. Este o cursă în care vrem să avem mai mult decât un câștigător. Vrem cât mai mulți câștigători posibil.
Naor Bar-Zeev, profesor asociat la Școala de Sănătate Publică Bloomberg de la Universitatea Johns Hopkins: