ComenteazăUPDATE – Ora 12.05: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat marţi, 12 februarie, prin intermediul unui comunicat, că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop.
Autoritatea de Reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene (UE), care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România, precizează sursa citată.
”ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior Agenţiei situaţia cu seriile şi cantităţile retrase”, se arată într-un comunicat al ANMDM.
Reprezentanţii ANMDM afirmă că vor publica pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din Eurespal.
Potrivit unui anunț al Agenției Europene a Medicalentului (EMA), producătorului i s-a cerut ca până la 27 februarie 2019 să introducă pe prospect noi reacții adverse printre care se numără modificarea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii (dispnee).
Farmaciile din România au primit, încă de ieri, o notificare urgentă care prevedea oprirea de la comercializare a acestui medicament. Atenționarea a fost emisă de către distribuitorii de medicamente, cu recomandarea de a se opri de la vânzare.
Agenţia Nnaţională pentru Medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal.
În Franţa, producătorul a retras medicamentul în toate formele sale, pastile şi sirop, din farmacii şi depozite. Mai mult, a cerut medicilor să nu-l mai prescrie, iar cei care fac deja tratament cu Pneumorel trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.
Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene, care vor investiga situaţia ca să formuleze un răspuns unitar pentru întregul continent, informează Digi 24.
Recent, a fost alertă pe piața cosmeticelor! O cremă disponibilă deja pe piață conține substanţe active medicamentoase!
Anul trecut, în august, mai multe medicamente de inimă au fost retrase de pe piața din România, deparece conțin o substanță cu potențial cancerigen.
FOTO – farmacia-abc.ro
La ce secție de votare votezi duminică și cum poți vota dacă nu ești în localitatea de domiciliu pe 24 noiembrie la alegerile prezidențiale!