ComenteazăFDA plănuise inițial să decidă săptămână viitoare asupra vaccinului, pe baza datelor din primele teste, pentru ca guvernul să poată începe campania de vaccinare din 21 februarie. Vineri, agenția a declarat că a primit noi informații, după ce companiile Pfizer și BioNTech au depus cererea de autorizare de urgență, și a decis că are nevoie de mai multe date înainte de a evalua autorizația.
FDA le-a transmis părinților care așteaptă cu nerăbdare vaccinul pentru cei aproximativ 18 milioane de copii din această grupă de vârstă că trebuie să se asigure că acesta îndeplinește standardul stabilit pentru autorizare.
„Dacă ceva nu îndeplinește acest standard, nu putem continua”, a spus dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA. Marks a remarcat că unele dintre noile date care au făcut FDA să întârzie decizia au fost informații de „ultimă oră”.
Pfizer și BioNTech au prezentat date despre primele două doze ale unui regim planificat de trei doze la începutul acestei luni, la cererea FDA. Pentru moment, companiile nu au dezvăluit date de eficacitate.
Solicitarea de autorizare depusă de Pfizer/BioNTech a fost surprinzătoare, deoarece, în decembrie, companiile au declarat că rezultatele testelor inițiale ale celor două doze mici de vaccin au fost sub așteptări și și-au modificat studiul clinic pentru a testa o versiune cu trei doze.
Companiile au declarat vineri că se așteaptă să aibă date despre schema de trei doze la începutul lunii aprilie.
„Este logic să așteptăm ca datele de siguranță și eficacitate pentru toate cele trei doze să fie disponibile înainte de a lua o decizie cu privire la acest vaccin”, a spus dr. Paul Offit de la Spitalul de Pediatrie din Philadelphia.
Vaccinului Pfizer/BioNTech a fost autorizat pentru o schemă de două doze la toate grupele de vârstă peste 5 ani.