Comentează”Fiind vorba despre un produs autorizat într-o țară non-UE, nu există siguranța unei fabricații și a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce privește: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate”, explică Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Ce spune distribuitorul Torus Pharma, reprezentant al companiei care produce imunoglobulina
Distribuitorul Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, anunță miercuri că a informat încă de la sfârșitul anului trecut autoritățile din România privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu DCI (denumire comună internațională) imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, cu indicații atât în imunodeficiențele primare, cât și în hipogamaglobulinemii secundare.
„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactați telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanți ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului și, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piața din România cu acest medicament, după obținerea autorizației de punere pe piață, la prețul la care vând ceilalți producători”, declară dr.Isabela Komporaly, director Torus Pharma.
Imunoglobulina produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată în România, iar procesul de înregistrare pe procedură de nevoi speciale a fost înițiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de către două comisii de specialitate (Pediatrie și Boli Infecțioase) din cadrul Ministerului Sănătății, care au emis răspunsuri favorabile pentru susținerea autorizării acestui medicament, mai spune directorul Torus Pharma.
Potrivit companiei, autorizarea unui medicament pe procedură de nevoi speciale se face cu respectarea legii 95/2006, în situațiile în care există pacienți cu nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piață. Deși legea nu prevede un interval de timp clar definit în care autoritatea răspunde la solicitarea autorizării unui medicament prin această procedură, este limpede că rezolvarea unei situații de anvergura crizei imunoglobulinelor, care durează de peste patru luni, impune răspunsul în cel mai scurt timp, adaugă dr.Isabela Komporaly.
Distribuția unui medicament a cărui fabricație are loc în afara spațiului Uniunii Europene se face cu testarea prealabilă a medicamentului în unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa. Laboratorul de testare emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului și în comercializarea ulterioară.
Societatea Torus Pharma a înaintat dosarul imunoglobulinei unui astfel de laborator din Marea Britanie – NIBSC – National Institute for Biological Standards and Control, recunoscut pentru analize ale medicamentelor derivate din sânge și plasmă și săptămâna viitoare mostre din batch-urile alocate pentru România vor intra în acest laborator în vederea testării.
”Acest pas se desfășoară în mod normal după obținerea autorizației de punere pe piață, însă distribuitorul Torus Pharma a considerat, în condițiile unui deficit atât de acut, să facă aceste teste înainte de a obține autorizarea medicamentului, tocmai pentru a scurta intervalul de timp până la punerea efectivă pe piață”, mai spune directorul, precizând că are posibilitatea posibilitatea de a aduce în România cel puțin 10.000 flacoane de 100 ml imunoglobulină cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcție de nevoile pieții.
Argumentele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
Cererea initială depusă în 28 decembrie 2017, nu a respectat prevederile Ordinului Ministrului Sănătății 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, în sensul lipsei, printre altele, a justificării medicale formulate de comisiile / direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), solicitand completări pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La începutul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completări la documentația de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale Ministerului Sănătății, care însă au evidențiat faptul ca medicamentul fabricat în India, are o compoziție „ușor inferioară față de compoziția produselor similare existente anterior în piața farma, prin conținutul mai mic în IgG și mai mare în IgA”.
În plus, ANMDM precizează că această categorie de medicamente- derivatele din sânge sau plasmă umană- presupune riscuri deosebite în ceea ce privește siguranța virală.
Fiind vorba despre un produs autorizat într-o țară non-UE, nu există siguranța unei fabricații și a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce privește: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donarilor până la nivelul produsului finit cu mentinerea datelor privind donările pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranță virală efectuate în timpul procesului de fabricație, cu evaluarea capacității de indepărtare/inactivare virală, etc. Toate aceste aspecte, detaliate în ghiduri ale Agenției Europene a Medicamentului (EMA) care trebuie respectate de producătorii de derivate din sânge, sunt coroborate cu existența unui certificat GMP non-UE.
În acest context, ANMDM consideră că originea non-europeană a produsului nu poate oferi garanții asupra îndeplinirii criteriilor de siguranță și calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeana, iar autorizarea prin procedură pentru nevoi speciale nu permite în acest caz (condițiile OMS 85/2013), o evaluare suficiență din punct de vedere al sigurantei și calității plasmei utilizate pentru procesul de fabricație, și nici a procesului de fabricație a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, o testare punctuală a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele menționate anterior și nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului.
ANMDM asigură pacienții, publicul larg ca își îndeplinește cu rigurozitate misiunea de a promova și proteja sănătatea publică prin asigurarea punerii pe piață a unor medicamente care să corespundă celor mai înalte standarde de calitate, eficacitate și siguranță.
Citește și: Unitatea militară din Târgoviște în care au fost executați soții Ceaușescu, transformată în mall