ComenteazăIeri, Comitetul de Vaccinare a retras temporar un lot care a fost suspendat și în Italia. O parte din acest lot a ajuns în mai multe centre din România.
1. Ce se întâmplă cu cei care s-au vaccinat deja cu doze din tranșa retrasă?
Dacă aveți simptome ce vă îngrijorează după administrarea oricărui vaccin sau medicament vă recomandăm să anunțați medicul. Nu vă administrați medicamente fără ca acestea să fie prescrise de medicul dumneavoastră.
Nu este necesar ca cei ce au fost vaccinați cu doze din acest lot să aibă o conduită diferită de cei vaccinați cu alte loturi sau cu alte vaccinuri.
În cazul în care aveți reacții, nu uitați să le raportați pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului (ANMDMR). Atât pacienții, cât și profesioniștii din domeniul sănătății au la dispoziție varianta online de raportare sau prin descărcarea fișelor de reacții adverse specifice vaccinurilor COVID-19.
Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient, iar Agenția Europeană a Medicamentului recomandă continuarea campaniilor de vaccinare cu acest vaccin.
2. Am fost vaccinat cu AstraZeneca. Ce pot sa pățesc? Ce am de făcut?
Persoanele pot reacționa diferit la vaccinuri. Unele persoane au reacții adverse minime sau deloc, dar acest fapt nu indică dacă vaccinul este eficient sau nu. Corpul reacționează într-un mod diferit la acesta.
Ca toate vaccinurile, vaccinurile anti-COVID-19 pot provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Informatii referitoare la vaccinul AstraZeneca sunt disponibile pe site-ul ANMDMR sectiunea vaccinuri autorizate.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la vaccin și doriți un sfat medical, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, farmacistului sau asistentei medicale. Numai aceștia sunt în măsură să vă ofere recomandări cu privire la măsurile ce trebuie luate. Medicul curant poate fi medicul dumneavoastră de familie sau un medic specialist care vă urmărește starea de sănătate.
3. Ce se întâmplă cu persoanele care au primit prima doză de AstraZeneca?
S-ar putea vaccina cu AstraZeneca, alt lot.
Persoanele care au primit prima doză din vaccinul AstraZeneca vor continua cu rapelul. Din informațiile de până acum nu există motive de natură științifică sau reglementare care să pună la îndoială utilizarea vaccinului în continuare.
Decizia de carantinare a lotului ABV 2856 a fost luată ca o măsură de precauție extremă, fără să existe în acest moment în România niciun argument științific care să fi impus această hotărâre. Reiterăm faptul că decizia de carantinare a lotului respectv a fost luată exclusiv pe baza evenimentului raportat în Italia.
De menționat este că cele nouă state au suspendat administrarea altui lot de vaccin, ABV 5300, lot pe care România nu l-a primit, iar pozitia EMA (organismul de reglemenatare european) este că investighează în continuare reacțiile adverse (cum face în mod normal) și nu consideră că sunt momentan motive de îngrijorare, numărul de evenimente tromobembolice nefiind mai mare față de procentul obișnuit din populație.
4. Dacă m-am vaccinat cu AstraZeneca, pot să fac a doua doză cu alt vaccin?
Nu există până în prezent date care să arate că se poate folosi un alt vaccin pentru a doua doză. În măsura în care nu vor exista argumente pentru a suspenda vaccinarea cu AstraZeneca, veți fi vaccinat și la a doua doză cu AstraZeneca. Dacă nu vă veți vaccina cu a doua doză de vaccin AZ, este posibil ca durata pentru care veți fi protejat împotriva COVID-19 să se reducă. În studii în derulare se analizează posibilitatea de a schimba un vaccin cu altul pentru a doua doză.
Nu este recomandată la acest moment vreo astfel de schemă de vaccinare. De aceea nici nu există posibilitatea programării în platforma națională la rapel cu un alt tip de vaccin decât cel administrat inițial.
Nu este studiată schema de vaccinare cu două tipuri de vaccin, prin urmare nu există dovezi referitoare la protecție sau siguranță în acest sens.
5. Câte persoane au fost deja vaccinate în România cu loturile problematice? Au fost raportate reacții adverse grave?
Aproximativ 77.000. Cu privire la lotul ABV 5300 menționăm că în România nu au fost distibuite doze din acest lot. În ceea ce privește lotul ABV 2856 pentru care Italia a decis suspendarea temporară a vaccinării cu vaccinul din lotul menționat, precizăm că România a recepționat prima tranșă de vaccin AstraZeneca de 81.600 de doze în data de 7 februarie. Începând cu data de 15 februarie au fost utilizate 77.049 de doze.
Majoritatea reacțiilor adverse raportate până în prezent la vaccinul Covid-19 AstraZeneca se încadrează în profilul de siguranță cunoscut al acestui vaccin. Acestea sunt de tipul reacții locale (edem, eritem), febră, frisoane, dureri musculare, cefalee, stare generală de rău, durere locală, dureri articulare, greață, vărsături, senzație de greață, amețeli, oboseală, somnolență.
6. Cate reactii adverse s-au raportat până acum pentru vaccinul AstraZeneca?
Până la data 11 martie 2021 pentru vaccinul AstraZeneca au fost raportate un număr total de 2.518 rapoarte de reacții adverse, dintre care 861 sunt raportate pentru lotul ABV2856.
7. Ce se întâmplă cu persoanele care sunt deja programate pentru prima doză de AstraZeneca? Să meargă la vaccin?
Da, din punct de vedere știintific și reglementar nu sunt motive de întrerupere a vaccinării cu vaccinul AstraZeneca.
Acesta și-a dovedit profilul de siguranță în studiile clinice. Orice lot, înainte de comercializare, trebuie să fie certificat din punct de vedere al calității, astfel, balanța risc-beneficiu este în continuare în favoarea vaccinării.
În ceea ce privește loturile carantinate în Europa, EMA evaluează in continuare toate raportările reacțiilor adverse, cum o face în mod normal, și investighează evenimentele tromboembolice și de coagulare raportate post-vaccinare. Din informațiile de până acum numărul de evenimente tromobembolice nu este mai mare față de procentul obișnuit din populație, deci nu sunt motive de îngrijorare.
8. Când s-a primit prima informare de la EMA?
Prima informare a fost în 10 martie 2021, după decizia Austriei de a suspenda utilizarea lotului ABV 5300 a vaccinului Covid-19 AstraZeneca. În data de 11 martie, ca urmare a analizei preliminare a cazurilor de evenimente tromboembolice raportate în Austria cu privire la lotul ABV 5300, EMA a transmis un comunicat oficial prin care anunță faptul că la acest moment nu există indicii care să ateste o legătură de cauzalitate între vaccin și evenimentele adverse raportate.
De menționat este că aceste decizii sunt în vederea utilizării lotului ABV 5300, din care România nu a primit vaccin.
9. Ce stocuri din loturile problematice există acum în România? Ce se întâmplă cu ele?
În România mai sunt în jur de 4.000 de doze din lotul ABV2856. Acesta este primul lot care a fost recepționat de România și a fost de 81.600 de doze. Din lotul ABV 5300 România nu a primit doze.
În cursul serii de 11 martie, a avut loc o ședință la care au participat reprezentanții CNCAV, INSP, Ministerul Sănătății, ANMDMR. Situația celor două loturi de vaccinuri a fost analizată și s-au decis, în unanimitate, următoarele aspecte:
- ca măsură de extremă precauție – carantinarea temporară a dozelor rămase până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului;
- se continuă vaccinarea cu toate celelalte vaccinuri de la compania farmaceutică AstraZeneca din celelalte loturi existente în momentul de față în România;
- se înlocuiesc cele 4.257 de doze neutilizate existente în centrele de vaccinare, astfel încât procesul de imunizare să nu fie afectat.
10. De ce există diferență între loturi? Ce explicație dă producătorul?
Înainte de eliberare, fiecare lot de vaccin este testat extensiv în laboratoare acreditate, iar încadrarea în anumiți parametri este verificată de către autoritățile de reglementare.
Ca în orice proces de producție, pot exista mici variații între loturi, dar acestea nu trebuie să depășească unele valori limită stabilite încă din autorizarea inițială a produsului. Asta înseamnă că orice lot de vaccin trebuie să fie foarte apropiat de cele folosite în studiile clinice de dovedire a siguranței.
Nu au fost raportate până acum deviații de la criteriile de calitate pentru lotul ABV2856. Evident, în cazul oricăror suspiciuni, autoritățile pot re-testa produsul în laboratoare independente. Dacă apar informații noi în această privință vom anunța acest aspect cu celeritate.
România a carantinat dozele din lotul suspendat în Italia
Mai multe țări europene au suspendat zilele trecute parțial sau total imunizarea cu AstraZeneca, din cauza unor posibile reacții adverse grave după vaccinare, iar Bulgaria le-a urmat vineri exemplul.
Două loturi de doze AstraZeneca au cauzat probleme în rândul pacienților vaccinați. Este vorba de ABV 2856 și ABV 5300. Doze din primul lot, suspendat în Italia după două decese – pe care autoritățile nu le-au legat încă de imunizarea cu serul anti-COVID – au ajuns și în România.
Peste 77.000 de doze din lotul AstraZeneca ABV2865 au fost folosite în 22 de județe ale țării, potrivit CNCAV.
În total, România a recepţionat 81.600 de doze de vaccin anti-COVID AstraZeneca din lotul ABV2856. Dozele neadministrate din această serie au fost carantinate.
Organizația Mondială a Sănătății încurajează folosirea în continuare a vaccinului de la AstraZeneca, spunând că „nu există motive de a nu-l utiliza”.