Oficialii din domeniul sănătății din mai multe state sunt deosebit de îngrijorați de înmulțirea datelor care sugerează că miocardita, o inflamație a inimii, poate fi mai frecventă la adolescenți și tineri după vaccinare decât se credea. Această reacție adversă extrem de rară a apărut după doza de rapel, în majoritatea cazurilor raportate.
Riscul rămâne foarte mic și semnificativ numai după a doua doză de vaccin ARNm. Însă cifrele au schimbat calculul risc-beneficiu în țările în care numărul de noi infecții e mai scăzut decât în statele care acum se luptă cu o explozie de cazuri COVID.
Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din Statele Unite a analizat datele despre miocardită în iunie, iar specialiștii săi au votat în unanimitate să recomande vaccinul pentru copiii cu vârsta de 12 ani și peste, spunând că beneficiile au depășit cu mult riscul.
Cercetările efectuate de CDC au estimat că pentru fiecare milion de băieți vaccinați cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani în Statele Unite, vaccinarea ar putea provoca maximum 70 de cazuri de miocardită, dar ar preveni 5.700 de infecții, 215 spitalizări și două decese. Studiile au arătat, de asemenea, că riscul de probleme cardiace după COVID este mult mai mare decât după vaccinare.
Miocardita a fost printre preocupările care au determinat Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA să ceară producătorilor de vaccinuri, în această vară, să crească numărul copiilor în studiile clinice.
Iar discuțiile consilierilor CDC vor fi reluate luna aceasta, când se vor aduna pentru a examina datele privind vaccinarea copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani. Pfizer/BioNTech a cerut joi oficial autorizare de urgență de la FDA pentru folosirea vaccinului la această grupă de vârstă.
Cât de mare este riscul de miocardită?
Cea mai recentă analiză, care a fost publicată miercuri în The New England Journal of Medicine, a constatat că incidența miocarditei după vaccinare, în Israel, a fost mai mare în rândul tinerilor cu vârste cuprinse între 16 și 29 de ani. Aproximativ 11 din 100.000 de băieți și bărbați din acea grupă de vârstă au dezvoltat afecțiunea la câteva zile după vaccinare, o rată mai mare decât majoritatea estimărilor anterioare. Riscul a fost neglijabil la femeile de orice vârstă.
Dintre cele 54 de cazuri identificate în studiu, unul a fost suficient de grav pentru a necesita ventilație. Un alt pacient, cu antecedente de boli cardiace, a murit din cauza necunoscută la scurt timp după externarea din spital. Potrivit studiului, 10 aveau încă unele semne de probleme la externare.
Dar când pacienții au fost examinați din nou, câteva săptămâni mai târziu, toți cei cinci pentru care au fost disponibile rezultate par să se fi recuperat complet.
Un al doilea studiu a arătat că băieții între 16 și 19 ani au avut cea mai mare incidență a miocarditei după a doua doză – de nouă ori mai mare, în comparație cu băieții de aceeași vârstă nevaccinați.
Ca urmare, oficialii din domeniul sănătății din Hong Kong, Marea Britanie, Norvegia și alte țări intenționează să revizuiască strategia vaccinării, limitând imunizarea adolescenților peste 12 ani cu o singură doză, până când vor fi disponibile mai multe informații privind siguranța serului și se va putea opta în siguranță pentru continuarea schemei cu doza de rapel.
Dozare diferită pentru fete și băieți?
Posibilitatea amânării rapelului nu a primit suficientă atenție în Statele Unite, spune dr. Walid Gellad, expert în siguranța medicamentelor la Universitatea din Pittsburgh.
„În SUA, oamenii nu au vrut să vorbească despre asta, din motive neclare”, a spus dr. Gellad. „Părinții care ezită pot aprecia faptul că riscul efectelor secundare este mult mai mic pentru o doză decât pentru două doze.”
Efectele secundare grave au fost observate în primul rând la băieți, prin urmare, dozarea ar trebui să fie diferită la băieți și la fete, a adăugat expertul.
Este prea devreme pentru a ști dacă miocardita ar putea slăbi permanent inimile după vaccinare, a afirmat dr. Jeremy Brown, expert în boli respiratorii la University College London și membru al grupului consultativ pentru vaccinuri din Marea Britanie, citat de New York Times.
„Este foarte greu să spunem cu certitudine că este absolut sigur să administrați acest vaccin”, a spus dr. Brown. „Avem nevoie de mai multe date despre consecințele pe termen lung ale miocarditei.”
Urgența vaccinării complete a copiilor cu două doze trebuie cântărită pentru situația particulară a fiecărei țări, au mai spus experții.
În Marea Britanie, de exemplu, ratele ridicate de vaccinare în rândul vârstnicilor și persoanelor cu boli cronice au contribuit la menținerea spitalelor, în mare parte, libere de pacienți cu forme grave ale bolii.
„Riscul ca un copil sănătos, de 12-15 ani, să facă COVID sever este aproape neglijabilă”, a declarat dr. Brown. „În aceste condiții, trebuie să vă asigurați că vaccinul pe care îl administrați este complet sigur”.
Unii experți susținut însă că imunizarea copiilor ar ajuta la întreruperea lanțurilor de transmitere și ar duce la controlarea virusului. Însă imunizarea copiilor pentru a-i proteja pe ceilalți – atunci când poate exista un risc, oricât de mic – nu este justificată, crede dr. Brown.
„Nu vaccinați un copil de 15 ani pentru a preveni infectarea altor adulți, nu este corect din punct de vedere moral, etic”, a spus el.
În Hong Kong, necesitatea pentru a vaccina adolescenții cu doză dublă este chiar mai mică decât în Marea Britanie, spune Benjamin Cowling, epidemiolog la Universitatea din Hong Kong.
Hong Kong a înregistrat doar 213 decese și puțin peste 12.000 de cazuri de COVID de la începutul pandemiei, cu mai puțin de 10 cazuri pe zi din aprilie. Astfel, riscul miocarditei, oricât de rar, este mai mare decât beneficiul vaccinării depline a adolescenților, arată dr. Cowling.
Studiile clinice ale vaccinului la copii nu sunt suficient de extinse pentru a detecta reacții adverse rare, cum ar fi miocardita, a adăugat el: „O veți vedea doar atunci când ajunge la nivelul populației și atunci va fi prea târziu”. Pentru a decide dacă să se ofere o a doua doză copiilor „este nevoie de o analiză atentă”, mai crede el.
Doza dublă necesară în state cu rată de infectare mare
Dar Statele Unite nu se află în aceeași poziție ca și alte țări, a remarcat dr. Jeffrey Duchin, specialist în boli infecțioase și membru fără drept de vot al grupului consultativ al CDC.
Aproximativ 2.000 de americani mor în fiecare zi, iar spitalele din multe părți ale țării sunt încă arhipline. Virusul a lovit puternic și în populația tânără. Peste 63.000 de copii au fost spitalizați cu COVID din august 2020 până în octombrie 2021 și cel puțin 520 au murit. Unii copii au dezvoltat așa-numitul COVID pe termen lung, în care simptomele pot persista luni de zile, iar peste 4.000 au fost diagnosticați cu o afecțiune periculoasă numită sindrom inflamator multisistem la copii.
„Toate datele pe care le avem până acum sugerează că boala în sine este semnificativ mai gravă decât efectele secundare ale vaccinului”, spune dr. Duchin. Având în vedere toate acestea, un mic risc de miocardită merită să fie asumat, a spus el, și două doze sunt justificate.
Dr. Duchin a mai precizat că nu crede că o singură doză de vaccin poate proteja copiii – cel puțin, nu pentru mult timp. „Pur și simplu nu am văzut date care să sugereze că o singură doză ar genera un nivel de protecție durabil și ridicat”, a spus el.